Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vise ekvivalens mellom DERMABOND PROTAPE og DERMABOND HVD for sårlukking

2. august 2013 oppdatert av: Ethicon, Inc.

Multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vise ekvivalens mellom DERMABOND PROTAPE og DERMABOND HVD for lukking av enkle, grundig rensede, traume-induserte sår i legevakten

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie med det formål å sammenligne DERMABOND PROTAPE med DERMABOND HVD for lukking av sår i akuttmottaket. Målet med denne studien er å demonstrere om forekomsten av sårlukking for DERMABOND PROTAPE er ekvivalent med den målt for DERMABOND HVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge litteraturen har cyanoakrylatlim (aktuelt hudlim) virket som tiltenkt og har ikke gitt resultater som ville stille spørsmål ved sikkerheten eller effektiviteten til cyanoakrylatlim for lukking av kirurgiske snitt og traumatiske sår hos mennesker.

Som sådan er dette en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie med det formål å sammenligne to former for topiske hudlim, DERMABOND PROTAPE & DERMABOND HVD for lukking av sår i akuttmottaket.

Pasienter som presenterer seg på akuttmottaket med traumatiske sår som oppfyller akseptkriteriene vil få sårene lukket med DERMABOND PROTAPE eller DERMABOND HVD, og ​​vil bli overvåket og evaluert etter 14 og 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Universtiy Hospital & Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 1 år gammel
  • i god generell helse etter etterforskerens oppfatning.
  • ha minst ett traumatisk sår som oppfyller kriteriene for lukking som definert i gjeldende Dermabond-produktmerking.
  • Pasienten må være villig til å følge instruksjonene for sårbehandling som er oppført i merkingen av enheten og avstå fra å plukke i enheten, påføre aktuelle medisiner på såret og svømme eller bløtlegge i et badekar til suturene er fjernet.
  • Pasienten godtar å returnere for oppfølgingsvurdering
  • pasient (eller verge) signerer det informerte samtykket
  • pasienten forventes å overleve studien

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig flere traumer (bare flere sår er tillatt)
  • perifer vaskulær sykdom
  • insulinavhengig diabetes mellitus
  • kjent for å ha en blodproppforstyrrelse
  • mottar antibiotikabehandling for eksisterende tilstand eller infeksjon
  • kjent for å være HIV-positive eller på annen måte immunsvekket
  • kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi
  • tar for tiden systemiske steroider
  • kjent allergi mot cyanoakrylat, formaldehyd, tape eller lim
  • deltar i en annen aktuell klinisk studie
  • historie med unormal sårheling
  • eksploderte stjerneskader på grunn av knusing eller hardt slag
  • dyre- eller menneskebitt eller riper
  • decubitus sår
  • stikksår
  • sår ved slimhinner eller slimhinner (men ikke unntatt vermillionkanten på leppen)
  • sår på hodebunnen dekket av naturlig hår
  • såret har visuelle tegn på aktiv infeksjon
  • koldbrannsår
  • sår som krever debridering av devitalisert eller kontaminert vev
  • sår på stedet for aktivt utslett/hudlesjon som gjør evaluering vanskelig
  • tidligere behandlet sår eller har ikke grodd
  • sår i områder med høy hudspenning eller på tvers av et område med økt hudspenning, som knoker, albuer eller knær, med mindre leddet vil bli immobilisert under hudhelingsperioden eller med mindre hudspenninger er fjernet ved påføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Topical Skin Adhesive
Enhet: cyanoakrylat med trykkfølsomt nett
Aktuelt hudlim
Andre navn:
  • Dermabond Protape
  • Prineo
Aktiv komparator: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Topical Skin Adhesive
Enhet: cyanoakrylat
Aktuelt hudlim
Andre navn:
  • Dermabond - HVD
  • Dermabond - Protape

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sårlukking Etterbehandling, som definert ved kontinuerlig tilnærming av sårmarginer fra tidspunktet for sårlukking til evalueringsdagen uten avvik eller behov for gjenlukking.
Tidsramme: 14 dager (±2 dager)
Data presenteres som binomiale tabeller over proporsjoner av suksesser og fiaskoer for hver behandling. De 90 % tosidige eksakte konfidensintervallene (CI) for forskjellene i proporsjonene for hver studiegruppe ble beregnet. Den øvre grensen for 90 % KI ble deretter tatt for å representere den øvre grensen for den ensidige 95 % CI. Hovedmålet med studien ble oppfylt dersom den øvre grensen for den ensidige 95 % KI av forskjellen i proporsjoner (komparator minus behandling) ikke oversteg 8 %.
14 dager (±2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 30 dager (±5 dager)
Evaluering av helbredelse og kosmetisk utfall etter behandling ved bruk av den modifiserte Hollander Cosmesis Scale (mHCS). Andelen pasienter med null (0) score vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollarmen.
30 dager (±5 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen av test- og kontrollarmer angående forekomst av klinisk infeksjon på dag 14 og dag 30
Tidsramme: Til og med dag 30
Forekomst av klinisk infeksjon (definert ved observasjon av rødhet, hevelse, purulent utflod, smerte, økt hudtemperatur, feber eller andre systemiske tegn på injeksjon) samlet ved dag 14 og dag 30 besøk. En formell statistisk analyse ved bruk av Fishers Exact Test ble utført.
Til og med dag 30
Forekomsten og omfanget av lokale akutte betennelsesreaksjoner, inkludert ødem, erytem, ​​smerter og lokal temperatur på dag 14 og dag 30
Tidsramme: På dag 14 og dag 30
Hver parameter (ødem, erytem, ​​smerte og lokaliseringstemperatur) måles på en 4-punkts skala (0, 1, 2, 3). De individuelle verdiene legges til for å generere en samlet AIRE-score. AIRE-score ble oppsummert som gode (score=0) versus dårlige (score>0) etter behandlingsgruppe og sammenlignet for forskjeller ved bruk av Fisher's Exact Test.
På dag 14 og dag 30
Forekomst av hudblemmer på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forekomsten av hudblemmer presenteres som en tabell over tilstedeværelse eller fravær av hudblemmer etter behandlingsgruppe. En formell statistisk analyse av forekomsten av blemmer på dag 14 ble utført ved bruk av Fisher's Exact Test.
Dag 14
Forekomst av andre forventede eller uforutsette uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
Bivirkninger ble kodet ved hjelp av MedDRA-ordboken. I tillegg ble alvorlighetsgrad, forhold til behandling og prosedyre, tiltak og utfall beskrevet. Bivirkninger ble oppsummert etter behandlingsgruppe. Det ble ikke utført noen formell statistisk analyse av total forekomst av uønskede hendelser med unntak av klinisk infeksjon, akutte inflammatoriske reaksjoner og hudblemmer.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07CS005
  • IDE Number:G060268 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rissinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere