Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vise ækvivalens mellem DERMABOND PROTAPE og DERMABOND HVD til sårlukning

2. august 2013 opdateret af: Ethicon, Inc.

Multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vise ækvivalens mellem DERMABOND PROTAPE og DERMABOND HVD til lukning af simple, grundigt rensede, traume-inducerede sår i akutmodtagelsen

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med det formål at sammenligne DERMABOND PROTAPE med DERMABOND HVD til lukning af sår i Akutafdelingen. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om forekomsten af ​​sårlukning for DERMABOND PROTAPE svarer til den, der er målt for DERMABOND HVD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge litteraturen har cyanoacrylat-klæbemidler (topisk hudklæber) fungeret efter hensigten og har ikke frembragt resultater, der ville sætte spørgsmålstegn ved sikkerheden eller effektiviteten af ​​cyanoacrylat-klæbemiddel til lukning af kirurgiske snit og traumatiske sår hos mennesker.

Som sådan er dette en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med det formål at sammenligne to former for topiske hudklæbemidler, DERMABOND PROTAPE & DERMABOND HVD til lukning af sår i Akutafdelingen.

Patienter, der præsenterer sig på Akutafdelingen med traumatiske sår, der opfylder acceptkriterierne, vil få deres sår lukket med DERMABOND PROTAPE eller DERMABOND HVD og vil blive overvåget og evalueret efter 14 og 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Universtiy Hospital & Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 1 år gammel
  • i god generel sundhed efter efterforskerens opfattelse.
  • have mindst ét ​​traumatisk sår, der opfylder kriterierne for lukning som defineret i den nuværende Dermabond-produktmærkning.
  • patienten skal være villig til at følge instruktionerne for sårpleje, der er anført på etiketten på enheden og afstå fra at plukke i enheden, påføre lokal medicin på såret og svømme eller gennembløde i et kar, indtil suturerne er fjernet.
  • patienten accepterer at vende tilbage til opfølgende evaluering
  • patient (eller værge) underskriver det informerede samtykke
  • patienten forventes med rimelighed at overleve undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige multiple traumer (kun flere sår er tilladt)
  • perifer vaskulær sygdom
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • kendt for at have en blodkoagulationsforstyrrelse
  • modtagelse af antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion
  • kendt for at være HIV-positiv eller på anden måde immunkompromitteret
  • kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi
  • tager i øjeblikket systemiske steroider
  • kendt allergi over for cyanoacrylat, formaldehyd, tape eller klæbemidler
  • deltager i et andet aktuelt klinisk studie
  • historie med unormal sårheling
  • sprængte stjerneskårne flænger på grund af knusning eller hårdt slag
  • dyr eller mennesker bid eller ridse
  • decubitus ulcus
  • stiksår
  • sår ved mucocutaneous junction eller i slimhinde (men ikke udelukket vermillion-kanten af ​​læben)
  • sår på hovedbunden dækket af naturligt hår
  • såret har visuelle tegn på aktiv infektion
  • gangrenøst ​​sår
  • sår, der kræver debridering af devitaliseret eller kontamineret væv
  • sår på stedet for aktivt udslæt/hudlæsion, hvilket gør evaluering vanskelig
  • tidligere behandlet sår eller har ikke helet
  • sår i område med høj hudspænding eller på tværs af et område med øget hudspænding, såsom knoer, albuer eller knæ, medmindre leddet vil blive immobiliseret under hudhelingsperioden, eller medmindre hudspændinger er blevet fjernet ved påføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Topisk hudklæber
Enhed: cyanoacrylat med trykfølsomt mesh
Topisk hudklæber
Andre navne:
  • Dermabond Protape
  • Prineo
Aktiv komparator: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Topical Skin Adhesive
Enhed: cyanoacrylat
Topisk hudklæber
Andre navne:
  • Dermabond - HVD
  • Dermabond - Protape

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sårlukning efterbehandling, som defineret ved kontinuerlig approksimation af sårmarginer fra tidspunktet for sårlukning til evalueringsdagen uden dehicens eller behov for genlukning.
Tidsramme: 14 dage (±2 dage)
Data præsenteres som binomiale tabeller over proportioner af succeser og fiaskoer for hver behandling. De 90 % tosidede eksakte konfidensintervaller (CI) for forskellene i proportionerne for hver undersøgelsesgruppe blev beregnet. Den øvre grænse for 90 % CI blev derefter taget til at repræsentere den øvre grænse for den ensidige 95 % CI. Undersøgelsens primære mål blev opfyldt, hvis den øvre grænse for den ensidige 95 % CI af forskellen i proportioner (komparator minus behandling) ikke oversteg 8 %.
14 dage (±2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 30 dage (±5 dage)
Evalueringen af ​​helbredende og kosmetisk resultat efter behandling ved hjælp af den modificerede Hollander Cosmesis Scale (mHCS). Andelen af ​​patienter med en nul (0) score vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolarmen.
30 dage (±5 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​test- og kontrolarme vedrørende forekomst af klinisk infektion på dag 14 og dag 30
Tidsramme: Til og med dag 30
Forekomst af klinisk infektion (defineret ved observation af rødme, hævelse, purulent udflåd, smerte, øget hudtemperatur, feber eller andre systemiske tegn på injektion) opsamlet ved dag 14 og dag 30 besøg. En formel statistisk analyse ved hjælp af Fishers Exact Test blev udført.
Til og med dag 30
Forekomsten og omfanget af lokale akutte inflammatoriske reaktioner, herunder ødem, erytem, ​​smerter og lokal temperatur på dag 14 og dag 30
Tidsramme: På dag 14 og dag 30
Hver parameter (ødem, erytem, ​​smerte og lokalitetstemperatur) måles på en 4-punkts skala (0, 1, 2, 3). De individuelle værdier tilføjes for at generere en samlet AIRE-score. AIRE-score blev opsummeret som gode (score=0) versus dårlige (score>0) efter behandlingsgruppe og sammenlignet for forskelle ved hjælp af Fishers Exact Test.
På dag 14 og dag 30
Forekomst af hudblærer på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Hyppigheden af ​​blærer i huden præsenteres som en tabel over tilstedeværelsen eller fraværet af blærer på huden efter behandlingsgruppe. En formel statistisk analyse af forekomsten af ​​blæredannelse på dag 14 blev udført under anvendelse af Fisher's Exact Test.
Dag 14
Forekomst af andre forventede eller uventede bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Bivirkninger blev kodet ved hjælp af MedDRA-ordbogen. Derudover blev sværhedsgrad, forhold til behandling og procedure, truffet handling og resultat beskrevet. Bivirkninger blev opsummeret efter behandlingsgruppe. Der blev ikke udført nogen formel statistisk analyse af den samlede forekomst af bivirkninger med undtagelse af klinisk infektion, akutte inflammatoriske reaktioner og blærer i huden.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07CS005
  • IDE Number:G060268 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skæringer

Kliniske forsøg med cyanoacrylat med trykfølsomt mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner