Estudo para mostrar a equivalência de DERMABOND PROTAPE a DERMABOND HVD para fechamento de feridas
2 de agosto de 2013 atualizado por: Ethicon, Inc.
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado para Mostrar Equivalência de DERMABOND PROTAPE a DERMABOND HVD para Fechamento de Feridas Induzidas por Trauma Simples, Totalmente Limpas no Departamento de Emergência
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com o objetivo de comparar o DERMABOND PROTAPE ao DERMABOND HVD para fechamento de feridas no Departamento de Emergência.
O objetivo deste estudo é demonstrar se a incidência de fechamento de feridas para DERMABOND PROTAPE é equivalente àquela medida para DERMABOND HVD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a literatura, os adesivos de cianoacrilato (adesivo tópico para a pele) tiveram o desempenho esperado e não produziram resultados que questionassem a segurança ou eficácia do adesivo de cianoacrilato para fechamento de incisões cirúrgicas e feridas traumáticas em humanos.
Como tal, este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com o objetivo de comparar duas formas de adesivos tópicos para a pele, DERMABOND PROTAPE e DERMABOND HVD para fechamento de feridas no Departamento de Emergência.
Os pacientes que se apresentam no Departamento de Emergência com feridas traumáticas que atendem aos critérios de aceitação terão suas feridas fechadas com DERMABOND PROTAPE ou DERMABOND HVD e serão monitorados e avaliados em 14 e 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 1 ano de idade
- em boa saúde geral na opinião do Investigador.
- ter pelo menos uma ferida traumática que atenda aos critérios de fechamento definidos na rotulagem atual do produto Dermabond.
- o paciente deve estar disposto a seguir as instruções para tratamento de feridas listadas no rótulo do dispositivo e abster-se de mexer no dispositivo, aplicar medicamentos tópicos na ferida e nadar ou mergulhar em uma banheira até que as suturas sejam removidas.
- paciente concorda em retornar para avaliação de acompanhamento
- paciente (ou responsável) assina o consentimento informado
- espera-se razoavelmente que o paciente sobreviva ao estudo
Critério de exclusão:
- trauma múltiplo significativo (somente ferimentos múltiplos são permitidos)
- doença vascular periférica
- diabetes melito dependente de insulina
- conhecido por ter um distúrbio de coagulação do sangue
- recebendo terapia antibiótica para condição ou infecção preexistente
- conhecido por ser HIV positivo ou imunocomprometido
- história pessoal ou familiar conhecida de formação ou hipertrofia de queloide
- atualmente tomando esteróides sistêmicos
- alergia conhecida a cianoacrilato, formaldeído, fitas ou adesivos
- participando de outro estudo clínico atual
- história de cicatrização anormal de feridas
- estourar lacerações estreladas devido a um esmagamento ou golpe forte
- mordida ou arranhão animal ou humano
- úlcera de decúbito
- perfurar ferida
- ferida na junção mucocutânea ou na mucosa (mas não excluindo a borda vermelha do lábio)
- ferida no couro cabeludo coberta por cabelo natural
- ferida tem evidência visual de infecção ativa
- ferida gangrenosa
- ferida que requer desbridamento de tecido desvitalizado ou contaminado
- ferida no local da erupção ativa/lesão cutânea dificultando a avaliação
- ferida previamente tratada ou não cicatrizou
- ferida em área de alta tensão da pele ou em uma área de aumento da tensão da pele, como juntas, cotovelos ou joelhos, a menos que a articulação seja imobilizada durante o período de cicatrização da pele ou a menos que a tensão da pele tenha sido removida por aplicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Adesivo Tópico para a Pele
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Adesivo Tópico para a Pele
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Adesivo Tópico para a Pele
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Adesivo Tópico para a Pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de fechamento da ferida após o tratamento, conforme definido pela aproximação contínua das margens da ferida desde o momento do fechamento da ferida até o dia da avaliação sem deiscência ou necessidade de fechamento novamente.
Prazo: 14 dias (±2 dias)
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Os dados são apresentados como tabelas binomiais de proporções de sucessos e falhas para cada tratamento.
Os intervalos de confiança exatos de 90% (IC) bilateral para as diferenças nas proporções para cada grupo de estudo foram calculados.
O limite superior do IC de 90% foi então considerado para representar o limite superior do IC de 95% unilateral.
O objetivo primário do estudo foi alcançado se o limite superior do IC unilateral de 95% da diferença de proporções (comparador menos tratamento) não excedeu 8%.
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14 dias (±2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosméticos
Prazo: 30 dias (± 5 dias)
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A avaliação da cura e do resultado cosmético pós-tratamento usando a Escala de Cosmesis de Hollander modificada (mHCS).
A proporção de pacientes com pontuação zero (0) será comparada entre os braços teste e controle.
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30 dias (± 5 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparação dos braços de teste e controle em relação à incidência de infecção clínica no dia 14 e no dia 30
Prazo: Até o dia 30
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Incidência de infecção clínica (definida pela observação de vermelhidão, inchaço, secreção purulenta, dor, aumento da temperatura da pele, febre ou outros sinais sistêmicos de injeção) coletada nas visitas do Dia 14 e Dia 30.
Uma análise estatística formal usando o Teste Exato de Fisher foi realizada.
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Até o dia 30
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A incidência e extensão das reações inflamatórias agudas locais, incluindo edema, eritema, dor e temperatura local no dia 14 e no dia 30
Prazo: No dia 14 e no dia 30
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Cada parâmetro (edema, eritema, dor e temperatura local) é medido em uma escala de 4 pontos (0, 1, 2, 3).
Os valores individuais são somados para gerar uma Pontuação AIRE geral.
As pontuações AIRE foram resumidas como boas (pontuação = 0) versus ruins (pontuação> 0) por grupo de tratamento e comparadas quanto às diferenças usando o Teste Exato de Fisher.
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No dia 14 e no dia 30
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Incidência de bolhas na pele no dia 14
Prazo: Dia 14
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A incidência de bolhas na pele é apresentada como uma tabulação da presença ou ausência de bolhas na pele por grupo de tratamento.
Uma análise estatística formal da incidência de bolhas no Dia 14 foi realizada usando o Teste Exato de Fisher.
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Dia 14
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Incidência de quaisquer outros eventos adversos antecipados ou imprevistos
Prazo: Dia 30
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Os eventos adversos foram codificados usando o dicionário MedDRA.
Além disso, a gravidade, relação com o tratamento e procedimento, ação tomada e resultado foram descritos.
Os eventos adversos foram resumidos por grupo de tratamento.
Nenhuma análise estatística formal foi realizada na incidência geral de eventos adversos, com exceção de infecção clínica, reações inflamatórias agudas e bolhas na pele.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Outro identificador: FDA)
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