Étude pour montrer l'équivalence de DERMABOND PROTAPE à DERMABOND HVD pour la fermeture des plaies
2 août 2013 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour montrer l'équivalence de DERMABOND PROTAPE à DERMABOND HVD pour la fermeture de plaies simples, soigneusement nettoyées et induites par un traumatisme au service des urgences
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée dans le but de comparer DERMABOND PROTAPE à DERMABOND HVD pour la fermeture des plaies au service des urgences.
L'objectif de cette étude est de démontrer si l'incidence de fermeture de plaie pour DERMABOND PROTAPE est équivalente à celle mesurée pour DERMABOND HVD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la littérature, les adhésifs cyanoacrylates (adhésifs cutanés topiques) ont fonctionné comme prévu et n'ont pas produit de résultats qui remettraient en question la sécurité ou l'efficacité de l'adhésif cyanoacrylate pour la fermeture des incisions chirurgicales et des plaies traumatiques chez l'homme.
En tant que tel, il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée dans le but de comparer deux formes d'adhésifs cutanés topiques, DERMABOND PROTAPE et DERMABOND HVD pour la fermeture des plaies au service des urgences.
Les patients se présentant au service des urgences avec des plaies traumatiques répondant aux critères d'acceptation verront leurs plaies fermées avec DERMABOND PROTAPE ou DERMABOND HVD, et seront surveillés et évalués à 14 et 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 1 an
- en bonne santé générale de l'avis de l'enquêteur.
- avoir au moins une plaie traumatique répondant aux critères de fermeture tels que définis dans l'étiquetage actuel des produits Dermabond.
- le patient doit être disposé à suivre les instructions de soin des plaies indiquées sur l'étiquette de l'appareil et s'abstenir de cueillir l'appareil, d'appliquer des médicaments topiques sur la plaie et de nager ou de tremper dans une baignoire jusqu'à ce que les sutures soient retirées.
- le patient accepte de revenir pour une évaluation de suivi
- le patient (ou tuteur) signe le consentement éclairé
- on s'attend raisonnablement à ce que le patient survive à l'étude
Critère d'exclusion:
- traumatismes multiples importants (seules les plaies multiples sont autorisées)
- une maladie vasculaire périphérique
- diabète sucré insulino-dépendant
- connu pour avoir un trouble de la coagulation sanguine
- recevoir une antibiothérapie pour une affection ou une infection préexistante
- connu pour être séropositif ou autrement immunodéprimé
- antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie
- prend actuellement des stéroïdes systémiques
- allergie connue au cyanoacrylate, au formaldéhyde, aux rubans ou aux adhésifs
- participer à une autre étude clinique en cours
- antécédents de cicatrisation anormale des plaies
- lacérations étoilées éclatées dues à un écrasement ou à un coup dur
- morsure ou griffure animale ou humaine
- ulcère de décubitus
- plaie perforante
- blessure à la jonction cutanéo-muqueuse ou dans la muqueuse (mais sans exclure le bord vermillon de la lèvre)
- plaie sur le cuir chevelu recouverte de cheveux naturels
- la plaie présente des signes visuels d'infection active
- plaie gangreneuse
- plaie nécessitant le débridement de tissus dévitalisés ou contaminés
- plaie au site de l'éruption cutanée active/lésion cutanée rendant l'évaluation difficile
- plaie déjà traitée ou qui n'a pas cicatrisé
- blessure dans une zone de tension cutanée élevée ou sur une zone de tension cutanée accrue, comme les jointures, les coudes ou les genoux, à moins que l'articulation ne soit immobilisée pendant la période de cicatrisation de la peau ou que la tension cutanée ait été supprimée par application
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermabond Protape®
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Adhésif topique pour la peau
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Adhésif cutané topique
Autres noms:
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Comparateur actif: Dermabond HVD
Adhésif topique pour la peau DERMABOND HVD
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Adhésif cutané topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du post-traitement de la fermeture de la plaie, telle que définie par l'approximation continue des marges de la plaie depuis le moment de la fermeture de la plaie jusqu'au jour de l'évaluation sans déhiscence ni nécessité de refermeture.
Délai: 14 jours (±2 jours)
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Les données sont présentées sous forme de tableaux binomiaux des proportions de succès et d'échecs pour chaque traitement.
Les intervalles de confiance exacts (IC) bilatéraux à 90 % pour les différences dans les proportions pour chaque groupe d'étude ont été calculés.
La limite supérieure de l'IC à 90 % a ensuite été considérée comme représentant la limite supérieure de l'IC à 95 % unilatéral.
L'objectif principal de l'étude était atteint si la borne supérieure de l'IC à 95 % unilatéral de la différence de proportions (comparateur moins traitement) ne dépassait pas 8 %.
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14 jours (±2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmésis
Délai: 30 jours (±5 jours)
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L'évaluation de la cicatrisation et des résultats cosmétiques après le traitement à l'aide de l'échelle Hollander Cosmesis modifiée (mHCS).
La proportion de patients avec un score de zéro (0) sera comparée entre les bras test et contrôle.
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30 jours (±5 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La comparaison des bras de test et de contrôle concernant l'incidence de l'infection clinique au jour 14 et au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
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Incidence de l'infection clinique (définie par l'observation d'une rougeur, d'un gonflement, d'un écoulement purulent, d'une douleur, d'une augmentation de la température cutanée, de fièvre ou d'autres signes systémiques d'injection) recueillie lors des visites du jour 14 et du jour 30.
Une analyse statistique formelle utilisant le test exact de Fisher a été effectuée.
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Jusqu'au jour 30
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L'incidence et l'étendue des réactions inflammatoires aiguës locales, y compris l'œdème, l'érythème, la douleur et la température locale au jour 14 et au jour 30
Délai: Aux jours 14 et 30
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Chaque paramètre (œdème, érythème, douleur et température de localisation) est mesuré sur une échelle à 4 points (0, 1, 2, 3).
Les valeurs individuelles sont additionnées pour générer un score AIRE global.
Les scores AIRE ont été résumés comme bons (score = 0) contre mauvais (score> 0) par groupe de traitement et comparés pour les différences à l'aide du test exact de Fisher.
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Aux jours 14 et 30
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Incidence des cloques cutanées au jour 14
Délai: Jour 14
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L'incidence des cloques cutanées est présentée sous la forme d'un tableau de la présence ou de l'absence de cloques cutanées par groupe de traitement.
Une analyse statistique formelle de l'incidence des cloques au jour 14 a été réalisée à l'aide du test exact de Fisher.
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Jour 14
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Incidence de tout autre événement indésirable prévu ou imprévu
Délai: Jour 30
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Les événements indésirables ont été codés à l'aide du dictionnaire MedDRA.
En outre, la gravité, la relation avec le traitement et la procédure, les mesures prises et les résultats ont été décrits.
Les événements indésirables ont été résumés par groupe de traitement.
Aucune analyse statistique formelle n'a été réalisée sur l'incidence globale des événements indésirables à l'exception des infections cliniques, des réactions inflammatoires aiguës et des cloques cutanées.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2007
Première publication (Estimation)
22 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Autre identifiant: FDA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .