Studie zum Nachweis der Äquivalenz von DERMABOND PROTAPE und DERMABOND HVD für den Wundverschluss
2. August 2013 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Gleichwertigkeit von DERMABOND PROTAPE mit DERMABOND HVD zum Verschluss einfacher, gründlich gereinigter, traumainduzierter Wunden in der Notaufnahme
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von DERMABOND PROTAPE mit DERMABOND HVD zum Wundverschluss in der Notaufnahme.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob die Häufigkeit des Wundverschlusses bei DERMABOND PROTAPE der bei DERMABOND HVD gemessenen entspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Literatur haben Cyanoacrylat-Kleber (topischer Hautkleber) wie beabsichtigt funktioniert und keine Ergebnisse hervorgebracht, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von Cyanoacrylat-Kleber zum Verschließen von chirurgischen Einschnitten und traumatischen Wunden bei Menschen in Frage stellen würden.
Daher handelt es sich hier um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Formen topischer Hautkleber, DERMABOND PROTAPE & DERMABOND HVD zum Wundverschluss in der Notaufnahme.
Die Wunden von Patienten, die sich in der Notaufnahme mit traumatischen Wunden vorstellen, die die Akzeptanzkriterien erfüllen, werden mit DERMABOND PROTAPE oder DERMABOND HVD verschlossen und nach 14 und 30 Tagen überwacht und bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 1 Jahr alt
- in guter allgemeiner Gesundheit nach Meinung des Ermittlers.
- mindestens eine traumatische Wunde haben, die die in der aktuellen Dermabond-Produktkennzeichnung definierten Kriterien für einen Verschluss erfüllt.
- Der Patient muss bereit sein, die Anweisungen zur Wundversorgung zu befolgen, die auf dem Etikett des Geräts aufgeführt sind, und darf nicht am Gerät zupfen, topische Medikamente auf die Wunde auftragen und schwimmen oder in einer Wanne baden, bis die Nähte entfernt sind.
- Der Patient erklärt sich bereit, zur Nachuntersuchung zurückzukehren
- Patient (oder Erziehungsberechtigter) unterzeichnet die Einverständniserklärung
- Es wird vernünftigerweise erwartet, dass der Patient die Studie überlebt
Ausschlusskriterien:
- erhebliches multiples Trauma (es sind lediglich multiple Wunden erlaubt)
- periphere Gefäßerkrankung
- insulinabhängiger Diabetes mellitus
- bekanntermaßen eine Blutgerinnungsstörung haben
- eine antibiotische Therapie für eine bereits bestehende Erkrankung oder Infektion erhalten
- bekanntermaßen HIV-positiv oder anderweitig immungeschwächt sind
- bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloidbildung oder Hypertrophie
- derzeit systemische Steroide einnehmen
- bekannte Allergie gegen Cyanacrylat, Formaldehyd, Klebebänder oder Klebstoffe
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
- Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung
- platzende Sternrisse durch Quetschen oder harten Schlag
- Tier- oder Menschenbiss oder -kratzer
- Dekubitus
- Stichwunde
- Wunde am mukokutanen Übergang oder in der Schleimhaut (jedoch nicht ohne den zinnoberroten Rand der Lippe)
- Wunde auf der Kopfhaut, die von natürlichem Haar bedeckt ist
- Wunde weist sichtbare Anzeichen einer aktiven Infektion auf
- gangränöse Wunde
- Wunde, die ein Debridement von devitalisiertem oder kontaminiertem Gewebe erfordert
- Wunde an der Stelle des aktiven Hautausschlags/der Hautläsion, was die Beurteilung erschwert
- zuvor behandelte Wunde oder hat nicht geheilt
- Wunde in einem Bereich mit hoher Hautspannung oder über einem Bereich mit erhöhter Hautspannung, wie z. B. Knöcheln, Ellbogen oder Knien, es sei denn, das Gelenk wird während der Hautheilungszeit immobilisiert oder die Hautspannung wurde durch Anwendung entfernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Topischer Hautkleber
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Topischer Hautkleber
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Topischer Hautkleber
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Topischer Hautkleber
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Wundverschluss-Nachbehandlung, definiert durch kontinuierliche Annäherung der Wundränder vom Zeitpunkt des Wundverschlusses bis zum Tag der Bewertung ohne Dehiszenz oder Notwendigkeit eines erneuten Verschlusses.
Zeitfenster: 14 Tage (±2 Tage)
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Die Daten werden als Binomialtabellen der Erfolgs- und Misserfolgsanteile für jede Behandlung dargestellt.
Die 90 % zweiseitigen exakten Konfidenzintervalle (KI) für die Unterschiede in den Anteilen für jede Studiengruppe wurden berechnet.
Die Obergrenze des 90 %-KI wurde dann als Obergrenze des einseitigen 95 %-KI angenommen.
Das primäre Ziel der Studie wurde erreicht, wenn die Obergrenze des einseitigen 95 %-KI der Differenz der Anteile (Vergleichspräparat minus Behandlung) 8 % nicht überstieg.
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14 Tage (±2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetik
Zeitfenster: 30 Tage (±5 Tage)
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Die Bewertung der Heilung und des kosmetischen Ergebnisses nach der Behandlung mit der modifizierten Hollander Cosmesis Scale (mHCS).
Der Anteil der Patienten mit einer Punktzahl von null (0) wird zwischen den Test- und Kontrollarmen verglichen.
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30 Tage (±5 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Vergleich von Test- und Kontrollarmen hinsichtlich des Auftretens klinischer Infektionen an Tag 14 und Tag 30
Zeitfenster: Bis Tag 30
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Inzidenz klinischer Infektionen (definiert durch Beobachtung von Rötung, Schwellung, eitrigem Ausfluss, Schmerzen, erhöhter Hauttemperatur, Fieber oder anderen systemischen Anzeichen einer Injektion), die bei den Besuchen an Tag 14 und Tag 30 erfasst wurden.
Es wurde eine formale statistische Analyse unter Verwendung von Fisher's Exact Test durchgeführt.
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Bis Tag 30
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Häufigkeit und Ausmaß lokaler akuter Entzündungsreaktionen einschließlich Ödem, Erythem, Schmerzen und lokaler Temperatur an Tag 14 und Tag 30
Zeitfenster: An Tag 14 und Tag 30
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Jeder Parameter (Ödem, Erythem, Schmerz und Körpertemperatur) wird auf einer 4-Punkte-Skala (0, 1, 2, 3) gemessen.
Die Einzelwerte werden zu einem Gesamt-AIRE-Score addiert.
Die AIRE-Scores wurden nach Behandlungsgruppe als gut (Score = 0) versus schlecht (Score > 0) zusammengefasst und unter Verwendung des Fisher's Exact-Tests auf Unterschiede verglichen.
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An Tag 14 und Tag 30
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Auftreten von Hautblasen am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
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Die Inzidenz von Hautblasenbildung wird als tabellarische Darstellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Hautblasenbildung nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Eine formale statistische Analyse des Auftretens von Blasenbildung an Tag 14 wurde unter Verwendung des Fisher's Exact Tests durchgeführt.
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Tag 14
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Auftreten anderer erwarteter oder unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 30
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Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung des MedDRA-Wörterbuchs kodiert.
Darüber hinaus wurden Schweregrad, Zusammenhang mit Behandlung und Verfahren, ergriffene Maßnahmen und Ergebnisse beschrieben.
Die Nebenwirkungen wurden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Mit Ausnahme von klinischen Infektionen, akuten Entzündungsreaktionen und Hautblasenbildung wurde keine formale statistische Analyse der Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen durchgeführt.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Andere Kennung: FDA)
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