Estudio para mostrar la equivalencia de DERMABOND PROTAPE con DERMABOND HVD para el cierre de heridas
2 de agosto de 2013 actualizado por: Ethicon, Inc.
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para demostrar la equivalencia de DERMABOND PROTAPE con DERMABOND HVD para el cierre de heridas simples, completamente limpiadas, inducidas por traumatismos en el departamento de emergencias
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con el propósito de comparar DERMABOND PROTAPE con DERMABOND HVD para el cierre de heridas en el Departamento de Emergencias.
El objetivo de este estudio es demostrar si la incidencia de cierre de heridas para DERMABOND PROTAPE es equivalente a la medida para DERMABOND HVD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la bibliografía, los adhesivos de cianoacrilato (adhesivo tópico para la piel) se han comportado según lo previsto y no han producido resultados que pongan en duda la seguridad o la eficacia del adhesivo de cianoacrilato para el cierre de incisiones quirúrgicas y heridas traumáticas en humanos.
Como tal, este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con el propósito de comparar dos formas de adhesivos cutáneos tópicos, DERMABOND PROTAPE y DERMABOND HVD para el cierre de heridas en el Departamento de Emergencias.
A los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias con heridas traumáticas que cumplan con los criterios de aceptación se les cerrarán las heridas con DERMABOND PROTAPE o DERMABOND HVD, y serán monitoreados y evaluados a los 14 y 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 1 año de edad
- en buen estado de salud general a juicio del Investigador.
- tener al menos una herida traumática que cumpla con los criterios de cierre definidos en la etiqueta actual del producto Dermabond.
- el paciente debe estar dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la herida que figuran en la etiqueta del dispositivo y abstenerse de tocar el dispositivo, aplicar medicamentos tópicos a la herida y nadar o sumergirse en una bañera hasta que se retiren las suturas.
- el paciente acepta regresar para una evaluación de seguimiento
- paciente (o tutor) firma el consentimiento informado
- se espera razonablemente que el paciente sobreviva al estudio
Criterio de exclusión:
- Trauma múltiple significativo (simplemente se permiten múltiples heridas)
- enfermedad vascular periférica
- diabetes mellitus insulinodependiente
- se sabe que tiene un trastorno de la coagulación de la sangre
- recibir terapia con antibióticos para una condición o infección preexistente
- se sabe que es VIH positivo o inmunocomprometido de otra manera
- antecedentes personales o familiares conocidos de formación o hipertrofia de queloides
- actualmente tomando esteroides sistémicos
- alergia conocida al cianoacrilato, formaldehído, cintas o adhesivos
- participar en otro estudio clínico actual
- antecedentes de cicatrización anormal de heridas
- reventar laceraciones estrelladas debido a un aplastamiento o golpe fuerte
- mordedura o arañazo de animal o humano
- úlcera de decúbito
- herida de punción
- herida en la unión mucocutánea o en la mucosa (pero sin excluir el borde bermellón del labio)
- herida en el cuero cabelludo cubierta por cabello natural
- la herida tiene evidencia visual de infección activa
- herida gangrenosa
- herida que requiere desbridamiento de tejido desvitalizado o contaminado
- herida en el sitio de la erupción activa/lesión cutánea que dificulta la evaluación
- herida previamente tratada o no ha sanado
- herida en un área de alta tensión de la piel o a través de un área de mayor tensión de la piel, como los nudillos, los codos o las rodillas, a menos que la articulación se inmovilice durante el período de curación de la piel o que la tensión de la piel se haya eliminado mediante la aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protape Dermabond
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Adhesivo tópico para la piel
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Adhesivo tópico para la piel
Otros nombres:
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Comparador activo: Dermabond HVD
Adhesivo cutáneo tópico DERMABOND HVD
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Adhesivo tópico para la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del postratamiento del cierre de la herida, definida por la aproximación continua de los márgenes de la herida desde el momento del cierre de la herida hasta el día de la evaluación sin dehiscencia o necesidad de recierre.
Periodo de tiempo: 14 días (±2 días)
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Los datos se presentan como tablas binomiales de proporciones de éxitos y fracasos para cada tratamiento.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) exactos bilaterales del 90% para las diferencias en las proporciones de cada grupo de estudio.
Luego se tomó el límite superior del IC del 90 % para representar el límite superior del IC del 95 % unilateral.
El objetivo principal del estudio se cumplió si el límite superior del IC del 95 % unilateral de la diferencia de proporciones (comparador menos tratamiento) no superaba el 8 %.
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14 días (±2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cosmética
Periodo de tiempo: 30 días (±5 días)
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La evaluación de la cicatrización y el resultado cosmético posterior al tratamiento utilizando la Escala de Cosmesis de Hollander modificada (mHCS).
La proporción de pacientes con una puntuación de cero (0) se comparará entre los brazos de prueba y de control.
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30 días (±5 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La comparación de los brazos de prueba y de control con respecto a la incidencia de infección clínica en el día 14 y el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Incidencia de infección clínica (definida por la observación de enrojecimiento, hinchazón, secreción purulenta, dolor, aumento de la temperatura de la piel, fiebre u otros signos sistémicos de inyección) recopilada en las visitas de los días 14 y 30.
Se realizó un análisis estadístico formal usando la Prueba Exacta de Fisher.
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Hasta el día 30
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La incidencia y el alcance de las reacciones inflamatorias agudas locales que incluyen edema, eritema, dolor y temperatura local en el día 14 y el día 30
Periodo de tiempo: En el día 14 y el día 30
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Cada parámetro (edema, eritema, dolor y temperatura del lugar) se mide en una escala de 4 puntos (0, 1, 2, 3).
Los valores individuales se suman para generar una puntuación AIRE general.
Las puntuaciones de AIRE se resumieron como buenas (puntuación = 0) frente a malas (puntuación > 0) por grupo de tratamiento y se compararon las diferencias mediante la prueba exacta de Fisher.
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En el día 14 y el día 30
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Incidencia de ampollas en la piel el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La incidencia de ampollas en la piel se presenta como una tabulación de la presencia o ausencia de ampollas en la piel por grupo de tratamiento.
Se realizó un análisis estadístico formal de la incidencia de formación de ampollas en el día 14 utilizando la prueba exacta de Fisher.
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Día 14
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Incidencia de cualquier otro evento adverso anticipado o no anticipado
Periodo de tiempo: Día 30
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Los eventos adversos se codificaron utilizando el diccionario MedDRA.
Además, se describieron la gravedad, la relación con el tratamiento y el procedimiento, las medidas tomadas y el resultado.
Los eventos adversos se resumieron por grupo de tratamiento.
No se realizó ningún análisis estadístico formal sobre la incidencia general de eventos adversos con la excepción de infección clínica, reacciones inflamatorias agudas y ampollas en la piel.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .