Studio per dimostrare l'equivalenza di DERMABOND PROTAPE rispetto a DERMABOND HVD per la chiusura delle ferite
2 agosto 2013 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per dimostrare l'equivalenza di DERMABOND PROTAPE rispetto a DERMABOND HVD per la chiusura di ferite semplici, accuratamente pulite e indotte da traumi nel pronto soccorso
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato allo scopo di confrontare DERMABOND PROTAPE con DERMABOND HVD per la chiusura delle ferite nel Pronto Soccorso.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare se l'incidenza della chiusura della ferita per DERMABOND PROTAPE è equivalente a quella misurata per DERMABOND HVD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la letteratura, gli adesivi cianoacrilici (adesivo topico per la pelle) hanno funzionato come previsto e non hanno prodotto risultati che metterebbero in discussione la sicurezza o l'efficacia dell'adesivo cianoacrilato per la chiusura di incisioni chirurgiche e ferite traumatiche nell'uomo.
In quanto tale, si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato allo scopo di confrontare due forme di adesivi cutanei topici, DERMABOND PROTAPE e DERMABOND HVD per la chiusura delle ferite nel Pronto Soccorso.
I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con ferite traumatiche che soddisfano i criteri di accettazione verranno chiusi con DERMABOND PROTAPE o DERMABOND HVD e saranno monitorati e valutati a 14 e 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 1 anno di età
- in buona salute generale secondo il parere dell'investigatore.
- avere almeno una ferita traumatica che soddisfi i criteri per la chiusura come definito nell'attuale etichettatura del prodotto Dermabond.
- il paziente deve essere disposto a seguire le istruzioni per la cura della ferita elencate nell'etichettatura del dispositivo e astenersi dal prendere il dispositivo, applicare farmaci topici sulla ferita e nuotare o immergersi in una vasca fino a quando le suture non vengono rimosse.
- il paziente accetta di tornare per una valutazione di follow-up
- paziente (o tutore) firma il consenso informato
- si prevede ragionevolmente che il paziente sopravviva allo studio
Criteri di esclusione:
- trauma multiplo significativo (sono consentite solo ferite multiple)
- malattia vascolare periferica
- diabete mellito insulino-dipendente
- noto per avere un disturbo della coagulazione del sangue
- ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti
- noto per essere sieropositivo o altrimenti immunocompromesso
- storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia
- attualmente sta assumendo steroidi sistemici
- allergia nota a cianoacrilato, formaldeide, nastri o adesivi
- partecipare a un altro studio clinico in corso
- storia di guarigione anormale della ferita
- scoppiare lacerazioni stellate dovute ad uno schiacciamento o ad un duro colpo
- morso o graffio di animale o umano
- piaga da decubito
- ferita da puntura
- ferita alla giunzione mucocutanea o nella mucosa (ma non escluso il bordo vermiglio del labbro)
- ferita sul cuoio capelluto coperto da capelli naturali
- ferita ha evidenza visiva di infezione attiva
- ferita in cancrena
- ferita che richiede lo sbrigliamento del tessuto devitalizzato o contaminato
- ferita nella sede di eruzione cutanea attiva/lesione cutanea che rende difficile la valutazione
- ferita precedentemente trattata o non è guarita
- ferita in un'area ad alta tensione cutanea o attraverso un'area di aumentata tensione cutanea, come nocche, gomiti o ginocchia, a meno che l'articolazione non venga immobilizzata durante il periodo di guarigione della pelle o a meno che la tensione cutanea non sia stata rimossa dall'applicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protape Dermabond
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Adesivo topico per la pelle
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Adesivo topico per la pelle
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Adesivo topico per la pelle
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Adesivo topico per la pelle
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della chiusura della ferita dopo il trattamento, definita dall'approssimazione continua dei margini della ferita dal momento della chiusura della ferita fino al giorno della valutazione senza deiscenza o necessità di richiusura.
Lasso di tempo: 14 giorni (±2 giorni)
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I dati sono presentati come tabelle binomiali di proporzioni di successi e fallimenti per ciascun trattamento.
Sono stati calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti a due code al 90% per le differenze nelle proporzioni per ciascun gruppo di studio.
Il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% è stato quindi preso per rappresentare il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95%.
L'obiettivo primario dello studio è stato raggiunto se il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95% della differenza nelle proporzioni (comparatore meno trattamento) non superava l'8%.
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14 giorni (±2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cosmesi
Lasso di tempo: 30 giorni (±5 giorni)
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La valutazione della guarigione e del risultato estetico post-trattamento utilizzando la scala di cosmesi di Hollander modificata (mHCS).
La proporzione di pazienti con un punteggio pari a zero (0) verrà confrontata tra il braccio di prova e quello di controllo.
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30 giorni (±5 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il confronto dei bracci di prova e di controllo per quanto riguarda l'incidenza dell'infezione clinica al giorno 14 e al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Incidenza di infezione clinica (definita dall'osservazione di arrossamento, gonfiore, secrezione purulenta, dolore, aumento della temperatura cutanea, febbre o altri segni sistemici di iniezione) raccolti alle visite del giorno 14 e del giorno 30.
È stata eseguita un'analisi statistica formale utilizzando il test esatto di Fisher.
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Fino al giorno 30
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L'incidenza e l'entità delle reazioni infiammatorie acute locali tra cui edema, eritema, dolore e temperatura locale al giorno 14 e al giorno 30
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 30
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Ogni parametro (edema, eritema, dolore e temperatura localizzata) viene misurato su una scala a 4 punti (0, 1, 2, 3).
I singoli valori vengono sommati per generare un Punteggio AIRE complessivo.
I punteggi AIRE sono stati riassunti come buoni (punteggio=0) rispetto a scarsi (punteggio>0) per gruppo di trattamento e confrontati per le differenze utilizzando il test esatto di Fisher.
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Al giorno 14 e al giorno 30
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Incidenza di vesciche cutanee al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'incidenza di vesciche cutanee è presentata come tabulazione della presenza o assenza di vesciche cutanee per gruppo di trattamento.
Un'analisi statistica formale dell'incidenza di vesciche al giorno 14 è stata eseguita utilizzando il test esatto di Fisher.
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Giorno 14
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Incidenza di qualsiasi altro evento avverso previsto o imprevisto
Lasso di tempo: Giorno 30
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Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario MedDRA.
Inoltre sono stati descritti la gravità, la relazione con il trattamento e la procedura, l'azione intrapresa e l'esito.
Gli eventi avversi sono stati riassunti per gruppo di trattamento.
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica formale sull'incidenza complessiva di eventi avversi ad eccezione di infezione clinica, reazioni infiammatorie acute e vesciche cutanee.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Altro identificatore: FDA)
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