Studie prokázat rovnocennost DERMABOND PROTAPE a DERMABOND HVD pro uzávěr rány
2. srpna 2013 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání ekvivalence DERMABOND PROTAPE a DERMABOND HVD pro uzavření jednoduchých, důkladně vyčištěných, traumatem vyvolaných ran na pohotovosti
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii za účelem srovnání DERMABOND PROTAPE a DERMABOND HVD pro uzavírání ran na oddělení urgentního příjmu.
Cílem této studie je prokázat, zda je výskyt uzavření rány u DERMABOND PROTAPE ekvivalentní incidenci naměřené u DERMABOND HVD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle literatury fungovala kyanoakrylátová lepidla (topické kožní lepidlo) tak, jak bylo zamýšleno, a nepřinesly výsledky, které by zpochybnily bezpečnost nebo účinnost kyanoakrylátového lepidla pro uzavírání chirurgických řezů a traumatických ran u lidí.
Jedná se tedy o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii za účelem srovnání dvou forem topických kožních lepidel, DERMABOND PROTAPE & DERMABOND HVD pro uzavírání ran na oddělení urgentního příjmu.
Pacientům, kteří přijdou na urgentní příjem s traumatickými ranami splňujícími akceptační kritéria, budou jejich rány uzavřeny DERMABOND PROTAPE nebo DERMABOND HVD a budou sledováni a hodnoceni po 14 a 30 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University HSC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 1 rok věku
- v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru vyšetřovatele.
- mít alespoň jednu traumatickou ránu splňující kritéria pro uzavření, jak je definováno v současném označování produktů Dermabond.
- pacient musí být ochoten dodržovat pokyny pro péči o ránu uvedené na štítku zařízení a zdržet se zdvihání zařízení, aplikace topických léků na ránu a plavání nebo namáčení ve vaně, dokud nejsou stehy odstraněny.
- pacient souhlasí s návratem k následnému vyšetření
- pacient (nebo opatrovník) podepíše informovaný souhlas
- lze důvodně očekávat, že pacient studii přežije
Kritéria vyloučení:
- významné mnohočetné trauma (pouze vícečetné rány jsou povoleny)
- onemocnění periferních cév
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- známou poruchou srážlivosti krve
- užívající antibiotickou terapii pro již existující stav nebo infekci
- je známo, že je HIV pozitivní nebo jinak imunokompromitovaný
- známá osobní nebo rodinná anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofie
- v současné době užívá systémové steroidy
- známá alergie na kyanoakrylát, formaldehyd, pásky nebo lepidla
- účast v jiné aktuální klinické studii
- anamnéza abnormálního hojení ran
- prasklé hvězdicové tržné rány v důsledku rozdrcení nebo tvrdého úderu
- kousnutí nebo škrábnutí zvířete nebo člověka
- dekubitální vřed
- bodná rána
- rána na mukokutánním spojení nebo na sliznici (avšak rumělkový okraj rtu nevyjímaje)
- rána na pokožce hlavy pokrytá přírodními vlasy
- rána má vizuální důkaz aktivní infekce
- gangrenózní rána
- rána vyžadující debridement devitalizované nebo kontaminované tkáně
- rána v místě aktivní vyrážky/kožní léze ztěžující hodnocení
- dříve ošetřená rána nebo se nezhojila
- rána v oblasti vysokého napětí kůže nebo v oblasti zvýšeného napětí kůže, jako jsou klouby, lokty nebo kolena, pokud nebude kloub během hojení kůže znehybněn nebo pokud nebylo napětí kůže odstraněno aplikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Topické kožní lepidlo
|
Lokální lepidlo na kůži
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dermabond HVD
DERMABOND HVD topické kožní lepidlo
|
Lokální lepidlo na kůži
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt následného ošetření rány, jak je definován kontinuálním přibližováním okrajů rány od okamžiku uzavření rány do dne vyhodnocení bez dehiscence nebo potřeby opětovného uzavření.
Časové okno: 14 dní (±2 dny)
|
Data jsou prezentována jako binomické tabulky podílů úspěchů a neúspěchů pro každou léčbu.
Byly vypočteny 90% oboustranné přesné intervaly spolehlivosti (CI) pro rozdíly v podílech pro každou studijní skupinu.
Horní mez 90% CI se pak považovala za horní hranici jednostranného 95% CI.
Primární cíl studie byl splněn, pokud horní hranice jednostranného 95% CI rozdílu v proporcích (komparátor mínus léčba) nepřesáhla 8 %.
|
14 dní (±2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmeze
Časové okno: 30 dní (±5 dní)
|
Hodnocení hojení a kosmetických výsledků po léčbě pomocí modifikované Hollander Cosmesis Scale (mHCS).
Podíl pacientů s nulovým (0) skóre bude porovnán mezi testovací a kontrolní skupinou.
|
30 dní (±5 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání testovacích a kontrolních ramen, pokud jde o výskyt klinické infekce 14. a 30. den
Časové okno: Do dne 30
|
Výskyt klinické infekce (definovaný pozorováním zarudnutí, otoku, hnisavého výtoku, bolesti, zvýšené teploty kůže, horečky nebo jiných systémových známek injekce) shromážděných při návštěvách 14. a 30. den.
Byla provedena formální statistická analýza pomocí Fisherova exaktního testu.
|
Do dne 30
|
|
Výskyt a rozsah lokálních akutních zánětlivých reakcí včetně edému, erytému, bolesti a místní teploty 14. a 30. den
Časové okno: V den 14 a den 30
|
Každý parametr (edém, erytém, bolest a lokalizační teplota) se měří na 4bodové škále (0, 1, 2, 3).
Jednotlivé hodnoty se sčítají, aby se vytvořilo celkové skóre AIRE.
Skóre AIRE byla shrnuta jako dobrá (skóre = 0) versus špatná (skóre > 0) podle léčené skupiny a porovnána na rozdíly pomocí Fisherova exaktního testu.
|
V den 14 a den 30
|
|
Výskyt puchýřů na kůži 14. den
Časové okno: Den 14
|
Výskyt kožních puchýřů je prezentován jako tabulka přítomnosti nebo nepřítomnosti kožních puchýřů podle léčené skupiny.
Formální statistická analýza výskytu puchýřů v den 14 byla provedena pomocí Fisherova exaktního testu.
|
Den 14
|
|
Výskyt jakýchkoli jiných očekávaných nebo neočekávaných nepříznivých událostí
Časové okno: Den 30
|
Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí slovníku MedDRA.
Kromě toho byla popsána závažnost, vztah k léčbě a postupu, přijatá opatření a výsledek.
Nežádoucí účinky byly shrnuty podle léčebných skupin.
Nebyla provedena žádná formální statistická analýza celkového výskytu nežádoucích účinků s výjimkou klinické infekce, akutních zánětlivých reakcí a kožních puchýřů.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Jiný identifikátor: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .