严重心力衰竭患者的血液动力学指导家庭自我治疗 (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)
2021年8月9日 更新者：Abbott Medical Devices
严重心力衰竭患者的血液动力学指导家庭自我治疗：一项前瞻性、多中心、非随机、开放标签研究。
本研究是 HeartPOD™ 心力衰竭管理系统与 DynamicRx®（HeartPOD 系统）在严重慢性充血性心力衰竭患者中的可行性研究。
该试验中正在研究的设备可监测心脏功能，并提醒患者和医生注意药物治疗的必要变化。
该研究将评估 HeartPOD ™系统的安全性、可靠性和初步疗效。
研究概览
详细说明
直接心脏测量可以提供一种准确、可靠和医学上可接受的方式，以在症状出现之前告知患者和医生恶化的 CHF。 这可能使医生能够采取预防措施并避免住院。
这是一项评估 HeartPOD ™心力衰竭管理系统与 DynamicRx ®的安全性、可靠性和初步疗效的可行性研究。 本次可行性研究将分两个阶段进行。 第一阶段将在澳大利亚和新西兰的地点招募 20 名患者，第二阶段将在美国的地点招募 20 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- University of Auckland
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 85 岁。
- 由缺血性或非缺血性心肌病引起的充血性心力衰竭病史，伴有至少 6 个月的收缩或舒张功能障碍。
- LVEF < 40% 的患者应接受最大耐受剂量的 ACE-I（或 ARB，如果不能耐受 ACE-I）、β 受体阻滞剂和抗醛固酮治疗。 对于持续有症状的非洲裔美国患者，应考虑联用肼屈嗪和硝酸盐。
- NYHA II 级（仅限 OUS）、III 级或 IV 级症状的病史。
- 在过去 12 个月内至少一 (1) 次因充血性心力衰竭恶化入院，或一 (1) 次到急诊室或诊所就诊，需要肠外利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药、奈西立肽或等效治疗。
- 有生育能力的女性受试者必须在手术前七 (7) 天内进行阴性妊娠试验。
- 中心静脉血管通路。
- 能够在气道压力 > 40 mm Hg 的情况下进行 Valsalva 动作 10 秒。
- 受试者和治疗医师同意受试者将遵守所有必要的术后随访，并且患者能够按照方案中的概述正确使用设备。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 顽固性心力衰竭，尽管进行了最大程度的药物治疗或积极进行心脏移植，但仍有静息症状（预期生存期 < 6 个月）。
- 静息收缩压 < 90 或 > 180 mmHg。
- 最近 6 周内有急性心梗、不稳定缺血综合征。
- 在 6 周内进行或计划进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或心脏手术。
- 并存的狭窄瓣膜病变、赘生物、肥厚性心肌病、淀粉样变性或其他浸润性心脏病、缩窄性、限制性疾病、心包填塞或中度或大量心包积液。
- 受试者有深静脉血栓形成或肺栓塞病史。
- 先天性心脏病累及房间隔的手术矫正。
- 6 个月内发生 CVA 或 TIA。 未矫正的脑血管病史。
- 心房或心室血栓、肿瘤或全身性血栓栓塞。
- 慢性房颤。
- 有症状的心动过缓或持续性 VT/VF，除非使用心律管理装置成功治疗 6 周。
- 房间隔缺损或卵圆孔未闭直径 > 2 毫米。
- 恶性肿瘤、原发性肺动脉高压、肾脏、肝脏或神经系统疾病等导致的预期寿命 < 1 年。
- 最近 6 个月内有胃肠道出血。
- 凝血障碍或不间断的抗凝治疗或无法服用抗血小板药物。
- 肌酐 > 2.5 克/分升
- 温度 > 37.8C 或白细胞计数 (WBC) > 13,000/mm3。
- 受试者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HeartPOD™ 系统
使用 DynamicRx® 植入 HeartPOD™ 心力衰竭管理系统
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配备 DynamicRx® 的 HeartPOD™ 设备全天自动测量左心压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时无主要不良心脏和神经事件 (MACNE) 的患者人数。
大体时间：6周
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在登记的 71 名受试者中，来自 55 名受试者的数据由临床事件委员会裁定并包含在该主要终点分析中。
MACNE 被定义为心血管相关死亡、心肌梗死、全身性血栓栓塞和中风的分级复合。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William T. Abraham, MD, FACC、Ohio State University
- 首席研究员：Henry Krum, MD、Monash University/Alfred Hosptial
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ritzema J, Melton IC, Richards AM, Crozier IG, Frampton C, Doughty RN, Whiting J, Kar S, Eigler N, Krum H, Abraham WT, Troughton RW. Direct left atrial pressure monitoring in ambulatory heart failure patients: initial experience with a new permanent implantable device. Circulation. 2007 Dec 18;116(25):2952-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.702191. Epub 2007 Dec 3.
- Pretorius V, Birgersdotter-Green U, Heywood JT, Hafelfinger W, Gutfinger DE, Eigler NL, Love CJ, Abraham WT. An implantable left atrial pressure sensor lead designed for percutaneous extraction using standard techniques. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 May;36(5):570-7. doi: 10.1111/pace.12111. Epub 2013 Feb 28.
- Ritzema JL, Richards AM, Crozier IG, Frampton CF, Melton IC, Doughty RN, Stewart JT, Eigler N, Whiting J, Abraham WT, Troughton RW. Serial Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the detection of elevated directly measured left atrial pressure in ambulant subjects with chronic heart failure. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(9):927-34. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.07.004.
- Ritzema J, Troughton R, Melton I, Crozier I, Doughty R, Krum H, Walton A, Adamson P, Kar S, Shah PK, Richards M, Eigler NL, Whiting JS, Haas GJ, Heywood JT, Frampton CM, Abraham WT; Hemodynamically Guided Home Self-Therapy in Severe Heart Failure Patients (HOMEOSTASIS) Study Group. Physician-directed patient self-management of left atrial pressure in advanced chronic heart failure. Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1086-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800490. Epub 2010 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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