Гемодинамически управляемая домашняя самотерапия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (ГОМЕОСТАЗ) (HOMEOSTASIS)

Критерии включения:

• Возраст > 18 и < 85 лет.
• Документально подтвержденная история застойной сердечной недостаточности в результате ишемической или неишемической кардиомиопатии с систолической или диастолической дисфункцией продолжительностью не менее 6 месяцев.
• Пациенты с ФВ ЛЖ < 40% должны получать максимально переносимые дозы иАПФ (или БРА, если иАПФ не переносятся), бета-блокаторов и антиальдостероновую терапию. Комбинацию гидралазина и нитратов следует рассматривать у афроамериканских пациентов с персистирующей симптоматикой.
• Наличие в анамнезе симптомов класса II по NYHA (только OUS), симптомов III или IV.
• Минимум одна (1) предшествующая госпитализация в течение последних 12 месяцев по поводу обострения ЗСН или одно (1) обращение в отделение неотложной помощи или клинику, требующее парентерального диуретика, сосудорасширяющего средства, инотропа, несиритида или эквивалентного лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи (7) дней до процедуры.
• Центральный венозный сосудистый доступ.
• Способен к пробе Вальсальвы при давлении в дыхательных путях > 40 мм рт.ст. в течение 10 секунд.
• Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет соблюдать все необходимые послеоперационные меры и что пациент способен правильно использовать устройство, как указано в протоколе.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Неизлечимая СН с симптомами покоя, несмотря на максимальную медикаментозную терапию или активный листинг для трансплантации сердца (ожидаемая выживаемость < 6 месяцев).
• Систолическое артериальное давление в покое < 90 или > 180 мм рт.ст.
• Острый ИМ, синдром нестабильной ишемии в течение последних 6 нед.
• Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция на сердце, выполненная или запланированная в течение 6 недель.
• Сосуществующие стенозирующие поражения клапанов, вегетации, гипертрофическая кардиомиопатия, амилоидоз или другие инфильтративные заболевания сердца, констриктивное, рестриктивное заболевание, тампонада или умеренный или большой перикардиальный выпот.
• У субъекта в анамнезе тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
• Хирургическая коррекция врожденных пороков сердца с поражением межпредсердной перегородки.
• CVA или TIA в течение 6 месяцев. В анамнезе нескорректированное заболевание сосудов головного мозга.
• Предсердный или желудочковый тромб, опухоль или системная тромбоэмболия.
• Хроническая фибрилляция предсердий.
• Симптоматическая брадиаритмия или устойчивая ЖТ/ФЖ, за исключением случаев успешного лечения устройством для управления сердечным ритмом в течение 6 недель.
• Дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно > 2 мм в диаметре.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за злокачественного новообразования, первичной легочной гипертензии, почечной, печеночной или неврологической патологии и т. д.
• Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 мес.
• Коагулопатия или непрерывная антикоагулянтная терапия или невозможность приема антиагрегантов.
• Креатинин > 2,5 г/дл
• Температура > 37,8°C или количество лейкоцитов > 13 000/мм3.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.