Autothérapie à domicile guidée par l'hémodynamique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

Critère d'intégration:

• Âge > 18 et < 85.
• Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive résultant d'une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec dysfonctionnement systolique ou diastolique d'une durée d'au moins 6 mois.
• Les patients avec une FEVG < 40 % doivent recevoir les doses maximales tolérées d'ACE-I (ou d'ARA si l'ACE-I n'est pas toléré), de bêta-bloquants et d'un traitement anti-aldostérone. L'association d'hydralazine et de nitrates doit être envisagée chez le patient afro-américain présentant des symptômes persistants.
• Antécédents de symptômes NYHA Classe II (OUS uniquement), III ou IV.
• Minimum d'une (1) hospitalisation antérieure au cours des 12 derniers mois pour exacerbation de l'ICC ou d'une (1) présentation au service des urgences ou à la clinique nécessitant un diurétique parentéral, un vasodilatateur, un inotrope, un nésiritide ou un traitement équivalent.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant la procédure.
• Accès vasculaire veineux central.
• Capable de manœuvrer Valsalva avec une pression des voies respiratoires > 40 mm Hg pendant 10 secondes.
• Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet se conformera à tous les suivis post-intervention requis et que le patient est capable d'utiliser correctement l'appareil comme indiqué dans le protocole.
• Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• IC intraitable avec symptômes de repos malgré un traitement médical maximal ou une inscription active pour une transplantation cardiaque (< 6 mois de survie attendus).
• Pression artérielle systolique au repos < 90 ou > 180 mmHg.
• IDM aigu, syndrome ischémique instable au cours des 6 dernières semaines.
• Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie cardiaque réalisée ou planifiée dans les 6 semaines.
• Lésions valvulaires sténosées coexistantes, végétations, cardiomyopathie hypertrophique, amylose ou autre cardiopathie infiltrante, constriction, maladie restrictive, tamponnade ou épanchement péricardique modéré ou important.
• Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
• Correction chirurgicale d'une cardiopathie congénitale impliquant le septum auriculaire.
• AVC ou AIT dans les 6 mois. Antécédents de maladie vasculaire cérébrale non corrigée.
• Thrombus auriculaire ou ventriculaire, tumeur ou thromboembolie systémique.
• Fibrillation auriculaire chronique.
• Bradyarythmie symptomatique ou TV/FV soutenue, sauf traitement réussi avec un dispositif de gestion du rythme cardiaque pendant 6 semaines.
• Communication interauriculaire ou foramen ovale perméable > 2 mm de diamètre.
• Espérance de vie < 1 an à partir d'une tumeur maligne, d'une hypertension pulmonaire primitive, d'une affection rénale, hépatique ou neurologique, etc.
• Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois.
• Coagulopathie ou traitement anticoagulant ininterrompu ou incapacité de prendre des médicaments antiplaquettaires.
• Créatinine > 2,5 g/dl
• Température > 37,8 °C ou nombre de globules blancs (WBC) > 13 000/mm3.
• Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.