Autoterapia domiciliare guidata emodinamicamente nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 e < 85.
• Storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia derivante da cardiomiopatia ischemica o non ischemica con disfunzione sistolica o diastolica di almeno 6 mesi di durata.
• I pazienti con LVEF < 40% dovrebbero ricevere le dosi massime tollerate di ACE-I (o ARB se ACE-I non è tollerato), beta-bloccanti e terapia anti-aldosterone. La combinazione di idralazina e nitrati dovrebbe essere presa in considerazione nel paziente afroamericano persistentemente sintomatico.
• Una storia di sintomi di classe NYHA II (solo OUS), III o IV.
• Almeno un (1) precedente ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi per esacerbazione di CHF o una (1) presentazione al pronto soccorso o alla clinica che richieda diuretico parenterale, vasodilatatore, inotropo, nesiritide o trattamento equivalente.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima della procedura.
• Accesso vascolare venoso centrale.
• In grado di manovrare Valsalva con pressione delle vie aeree > 40 mm Hg per 10 secondi.
• Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto rispetterà tutti i follow-up post-procedura richiesti e che il paziente è in grado di utilizzare correttamente il dispositivo come indicato nel protocollo.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• SC intrattabile con sintomi a riposo nonostante la massima terapia medica o l'elenco attivo per il trapianto cardiaco (sopravvivenza prevista <6 mesi).
• Pressione arteriosa sistolica a riposo < 90 o > 180 mmHg.
• IM acuto, sindrome ischemica instabile nelle ultime 6 settimane.
• Intervento coronarico percutaneo (PCI) o cardiochirurgia eseguiti o pianificati entro 6 settimane.
• Lesioni valvolari stenotiche coesistenti, vegetazioni, cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi o altre malattie cardiache infiltrative, costrizione, malattia restrittiva, tamponamento o versamento pericardico moderato o abbondante.
• Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
• Correzione chirurgica delle cardiopatie congenite che coinvolgono il setto interatriale.
• CVA o TIA entro 6 mesi. Storia di malattia vascolare cerebrale non corretta.
• Trombo atriale o ventricolare, tumore o tromboembolia sistemica.
• Fibrillazione atriale cronica.
• Bradiaritmia sintomatica o TV/FV sostenuta, a meno che non siano state trattate con successo con un dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco per 6 settimane.
• Difetto interatriale o forame ovale pervio > 2 mm di diametro.
• Aspettativa di vita < 1 anno da tumore maligno, ipertensione polmonare primaria, condizione renale, epatica o neurologica, ecc.
• Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
• Coagulopatia o terapia anticoagulante ininterrotta o impossibilità di assumere farmaci antipiastrinici.
• Creatinina > 2,5 g/dl
• Temperatura > 37,8°C o conta leucocitaria (WBC) > 13.000/mm3.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.