Hemodynamisk veiledet hjemme-selvterapi hos pasienter med alvorlig hjertesvikt (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 og < 85.
• Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt som følge av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med systolisk eller diastolisk dysfunksjon av minst 6 måneders varighet.
• Pasienter med LVEF < 40 % bør få maksimalt tolererte doser av ACE-I (eller ARB hvis ACE-I ikke tolereres), betablokkere og antialdosteronbehandling. Kombinasjonen av hydralazin og nitrater bør vurderes hos den vedvarende symptomatiske afroamerikanske pasienten.
• En historie med NYHA klasse II (kun OUS), III eller IV symptomer.
• Minimum én (1) tidligere sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene for forverring av CHF eller én (1) presentasjon til akuttmottaket eller klinikken som krever parenteralt diuretikum, vasodilator, inotrop, nesiritid eller tilsvarende behandling.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før prosedyren.
• Sentral venøs vaskulær tilgang.
• I stand til å manøvrere Valsalva med luftveistrykk > 40 mm Hg i 10 sekunder.
• Pasienten og den behandlende legen er enige om at pasienten vil overholde all nødvendig oppfølging etter prosedyren, og at pasienten er i stand til riktig bruk av utstyret som beskrevet i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Intraktabel HF med hvilesymptomer til tross for maksimal medisinsk terapi eller aktiv liste for hjertetransplantasjon (< 6 måneders overlevelse forventet).
• Systolisk blodtrykk i hvile < 90 eller > 180 mmHg.
• Akutt MI, ustabilt iskemisk syndrom i løpet av de siste 6 ukene.
• Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller hjertekirurgi utført eller planlagt innen 6 uker.
• Sameksisterende stenotiske klaffelesjoner, vegetasjoner, hypertrofisk kardiomyopati, amyloidose eller annen infiltrativ hjertesykdom, sammentrekkende, restriktiv sykdom, tamponader eller moderat eller stor perikardial effusjon.
• Personen har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.
• Kirurgisk korreksjon av medfødt hjertesykdom som involverer atrieseptum.
• CVA eller TIA innen 6 måneder. Anamnese med ukorrigert cerebral vaskulær sykdom.
• Atriell eller ventrikulær trombe, tumor eller systemisk tromboemboli.
• Kronisk atrieflimmer.
• Symptomatisk bradyarytmi eller vedvarende VT/VF med mindre behandlet med hjerterytmebehandlingsapparat i 6 uker.
• Atrieseptumdefekt eller patentert foramen ovale > 2 mm i diameter.
• Forventet levealder < 1 år fra malignitet, primær pulmonal hypertensjon, nyre-, lever- eller nevrologisk tilstand, etc.
• Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
• Koagulopati eller uavbrutt antikoagulasjonsbehandling eller ute av stand til å ta blodplatehemmende medisiner.
• Kreatinin > 2,5 g/dl
• Temperatur > 37,8C eller antall hvite blodlegemer (WBC) > 13 000/mm3.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de gjeldende studiens endepunkt.