Hæmodynamisk styret hjemme-selvterapi hos patienter med svær hjertesvigt (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 og < 85.
• Dokumenteret anamnese med kongestiv hjertesvigt som følge af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med systolisk eller diastolisk dysfunktion af mindst 6 måneders varighed.
• Patienter med LVEF < 40 % bør modtage maksimalt tolererede doser af ACE-I (eller ARB, hvis ACE-I ikke tolereres), betablokkere og antialdosteronbehandling. Kombinationen af ​​hydralazin og nitrater bør overvejes hos den vedvarende symptomatisk afroamerikanske patient.
• En historie med NYHA klasse II (kun OUS), III eller IV symptomer.
• Minimum én (1) forudgående hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder for forværring af CHF eller én (1) præsentation til akutafdelingen eller klinikken, der kræver parenteralt diuretikum, vasodilator, inotrop, nesiritid eller tilsvarende behandling.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før proceduren.
• Central venøs vaskulær adgang.
• I stand til at manøvrere Valsalva med luftvejstryk > 40 mm Hg i 10 sekunder.
• Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil overholde al nødvendig opfølgning efter proceduren, og at patienten er i stand til at anvende enheden korrekt som beskrevet i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Intraktabel HF med hvilesymptomer på trods af maksimal medicinsk terapi eller aktiv notering for hjertetransplantation (< 6 måneders overlevelse forventet).
• Hvilesystolisk blodtryk < 90 eller > 180 mmHg.
• Akut MI, ustabilt iskæmisk syndrom inden for de sidste 6 uger.
• Perkutan koronar intervention (PCI) eller hjertekirurgi udført eller planlagt inden for 6 uger.
• Sameksisterende stenotiske klaplæsioner, vegetationer, hypertrofisk kardiomyopati, amyloidose eller anden infiltrativ hjertesygdom, konstriktiv, restriktiv sygdom, tamponade eller moderat eller stor perikardiel effusion.
• Personen har en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
• Kirurgisk korrektion af medfødt hjertesygdom, der involverer atrial septum.
• CVA eller TIA inden for 6 måneder. Anamnese med ukorrigeret cerebral vaskulær sygdom.
• Atriel eller ventrikulær trombe, tumor eller systemisk tromboemboli.
• Kronisk atrieflimren.
• Symptomatisk bradyarytmi eller vedvarende VT/VF, medmindre behandlet med hjerterytmestyringsudstyr i 6 uger.
• Atrieseptumdefekt eller patenteret foramen ovale > 2 mm i diameter.
• Forventet levetid < 1 år fra malignitet, primær pulmonal hypertension, nyre-, lever- eller neurologisk tilstand osv.
• Gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 6 måneder.
• Koagulopati eller uafbrydelig antikoagulationsbehandling eller ude af stand til at tage blodpladehæmmende medicin.
• Kreatinin > 2,5 gm/dl
• Temperatur > 37,8C eller antal hvide blodlegemer (WBC) > 13.000/mm3.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.