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중증 심부전 환자의 혈류역학적 유도 가정 자가 요법(HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

2021년 8월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices

중증 심부전 환자의 혈역학적 안내 가정 자가 요법: 전향적, 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구.

이 연구는 중증 만성 울혈성 심부전 환자의 HeartPOD™ 심부전 관리 시스템 with DynamicRx®(HeartPOD 시스템)의 타당성 조사입니다. 이 시험에서 연구 중인 장치는 심장 기능을 모니터링하고 환자와 의사에게 필요한 약물 변경을 알립니다. 이 연구는 HeartPOD™ 시스템의 안전성, 신뢰성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직접적인 심장 측정은 증상이 나타나기 전에 CHF 악화를 환자와 의사에게 알리는 정확하고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 허용되는 방법을 제공할 수 있습니다. 이를 통해 의사는 예방 조치를 취하고 입원을 피할 수 있습니다.

이것은 DynamicRx®를 사용한 HeartPOD™ 심부전 관리 시스템의 안전성, 신뢰성 및 예비 효능을 평가하기 위한 타당성 조사입니다. 이 타당성 조사는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계는 호주와 뉴질랜드 사이트에서 20명의 환자를 등록하고 두 번째 단계는 미국 사이트에서 20명의 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • University of Auckland
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18 및 < 85.
  • 최소 6개월 지속 기간의 수축기 또는 확장기 기능 장애가 있는 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 울혈성 심부전의 기록된 병력.
  • LVEF가 40% 미만인 환자는 최대 내약 용량의 ACE-I(또는 ACE-I가 내약되지 않는 경우 ARB), 베타 차단제 및 항알도스테론 요법을 받아야 합니다. 하이드랄라진과 질산염의 조합은 지속적으로 증상이 있는 아프리카계 미국인 환자에게 고려되어야 합니다.
  • NYHA Class II(OUS만 해당), III 또는 IV 증상의 병력.
  • CHF 악화로 지난 12개월 이내에 최소 1회 병원 입원 또는 비경구적 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제, 네시리티드 또는 이와 동등한 치료가 필요한 응급실 또는 클리닉에 1회 내원.
  • 가임기 여성 피험자는 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 중심 정맥 혈관 접근.
  • 기도압 > 40mmHg에서 10초 동안 Valsalva 조작이 가능합니다.
  • 피험자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 절차 후 후속 조치를 준수하고 환자가 프로토콜에 설명된 대로 올바른 장치를 사용할 수 있다는 데 동의합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 최대한의 약물 치료 또는 심장 이식을 위한 활성 목록에도 불구하고 휴식 증상이 있는 난치성 심부전(생존 기간 < 6개월 예상).
  • 안정 시 수축기 혈압 < 90 또는 > 180 mmHg.
  • 급성 MI, 지난 6주 이내의 불안정 허혈 증후군.
  • 6주 이내에 수행되거나 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 수술.
  • 공존하는 협착성 판막 병변, 초목, 비대성 심근병증, 아밀로이드증 또는 기타 침윤성 심장 질환, 협착성, 제한성 질환, 압전 또는 중등도 또는 큰 심낭 삼출.
  • 피험자는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있습니다.
  • 심방중격을 침범한 선천성 심장병의 수술적 교정.
  • 6개월 이내의 CVA 또는 TIA. 교정되지 않은 뇌혈관 질환의 병력.
  • 심방 또는 심실 혈전, 종양 또는 전신 혈전색전증.
  • 만성 심방 세동.
  • 6주 동안 심장 박동 관리 장치로 성공적으로 치료하지 않은 경우 증후성 서맥성 부정맥 또는 지속적인 VT/VF.
  • 심방 중격 결손 또는 난원공 개존증 > 직경 2 mm.
  • 악성종양, 원발성 폐고혈압, 신장, 간 또는 신경학적 상태 등으로부터 기대 수명 < 1년
  • 지난 6개월 동안 위장관 출혈.
  • 응고병증 또는 중단할 수 없는 항응고 요법 또는 항혈소판제를 복용할 수 없는 경우.
  • 크레아티닌 > 2.5gm/dl
  • 체온 > 37.8C 또는 백혈구 수(WBC) > 13,000/mm3.
  • 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HeartPOD™ 시스템
DynamicRx®를 사용한 HeartPOD™ 심부전 관리 시스템 이식
장치: HeartPOD™ 시스템
DynamicRx®가 포함된 HeartPOD™ 장치는 하루 종일 왼쪽 심장 압력을 자동으로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 주요 심장 및 신경계 이상반응(MACNE)이 없는 환자 수.
기간: 6주
등록된 71명의 피험자 중 55명의 피험자의 데이터가 임상 이벤트 위원회에 의해 판정되었고 이 1차 종점 분석에 포함되었습니다. MACNE는 심혈관 관련 사망, 심근 경색, 전신 혈전색전증 및 뇌졸중의 계층적 합성으로 정의되었습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: William T. Abraham, MD, FACC, Ohio State University
  • 수석 연구원: Henry Krum, MD, Monash University/Alfred Hosptial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-05-04/HP-12-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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