Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisesti ohjattu kotihoito vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Hemodynaamisesti ohjattu kotihoito vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla: potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus HeartPOD™-sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmästä, jossa on DynamicRx® (HeartPOD-järjestelmä) potilailla, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta. Tässä kokeessa tutkittava laite tarkkailee sydämen toimintaa ja varoittaa potilasta ja lääkäriä tarvittavista lääkityksen muutoksista. Tutkimuksessa arvioidaan HeartPOD™-järjestelmän turvallisuutta, luotettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorat sydämen mittaukset voivat tarjota tarkan, luotettavan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän tavan tiedottaa potilaille ja lääkäreille CHF:n pahenemisesta ennen oireiden kehittymistä. Näin lääkärit voivat ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ja välttää sairaalahoitoa.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan DynamicRx®:n HeartPOD™-sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmän turvallisuutta, luotettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tämä toteutettavuustutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäiseen vaiheeseen rekisteröidään 20 potilasta Australiassa ja Uudessa-Seelannissa ja toiseen vaiheeseen 20 potilasta Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • University of Auckland
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja < 85.
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ja systolisesta tai diastolisesta toimintahäiriöstä vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaiden, joiden LVEF on < 40 %, tulee saada mahdollisimman siedettyjä annoksia ACE-I:tä (tai ARB:tä, jos ACE-I ei siedä), beetasalpaajia ja antialdosteronihoitoa. Hydralatsiinin ja nitraattien yhdistelmää tulee harkita jatkuvan oireisen afroamerikkalaisen potilaan kohdalla.
  • Aiemmin NYHA-luokan II (vain OUS), III tai IV oireita.
  • Vähintään yksi (1) aikaisempi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana CHF:n pahenemisen vuoksi tai yksi (1) käynti päivystyspoliklinikalla, joka vaatii parenteraalista diureettia, vasodilataattoria, inotrooppia, nesiritidiä tai vastaavaa hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
  • Keskilaskimon verisuonten pääsy.
  • Pystyy Valsalva-liikkeeseen hengityspaineella > 40 mm Hg 10 sekunnin ajan.
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava noudattaa kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantatoimia ja että potilas pystyy käyttämään laitetta oikein protokollan mukaisesti.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton HF, jossa on lepooireita huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta tai aktiivisesta sydämensiirtoluettelosta (oletettu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta).
  • Systolinen lepopaine < 90 tai > 180 mmHg.
  • Akuutti MI, epästabiili iskeeminen oireyhtymä viimeisen 6 viikon aikana.
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydänleikkaus tehty tai suunniteltu 6 viikon sisällä.
  • Samanaikaiset ahtaumaläppävauriot, kasvillisuus, hypertrofinen kardiomyopatia, amyloidoosi tai muu infiltratiivinen sydänsairaus, supistava, restriktiivinen sairaus, tamponadi tai kohtalainen tai suuri sydänpussin effuusio.
  • Potilaalla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
  • Synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus, johon liittyy eteisen väliseinä.
  • CVA tai TIA 6 kuukauden kuluessa. Korjaamaton aivoverisuonisairaus historiassa.
  • Eteis- tai kammiotukos, kasvain tai systeeminen tromboembolia.
  • Krooninen eteisvärinä.
  • Oireinen bradyarytmia tai jatkuva VT/VF, ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti sydämen rytmin hallintalaitteella 6 viikon ajan.
  • Eteisen väliseinän vaurio tai halkaisijaltaan avoin foramen ovale > 2 mm.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi pahanlaatuisuudesta, primaarisesta keuhkoverenpaineesta, munuaisten, maksan tai neurologisesta sairaudesta jne.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koagulopatia tai keskeytymätön antikoagulaatiohoito tai kyvyttömyys ottaa verihiutalelääkkeitä.
  • Kreatiniini > 2,5 g/dl
  • Lämpötila > 37,8 C tai valkosolujen määrä (WBC) > 13 000/mm3.
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartPOD™-järjestelmä
HeartPOD™-sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmän istutus DynamicRx®:llä
Laite: HeartPOD™-järjestelmä
HeartPOD™-laite, jossa on DynamicRx®, mittaa automaattisesti vasemman sydämen paineita koko päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla ei ole merkittäviä haitallisia sydän- ja neurologisia tapahtumia (MACNE) 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimukseen osallistuneesta 71 koehenkilöstä 55 koehenkilön tiedot arvioi kliinisten tapahtumien komitea, ja ne sisällytettiin tähän ensisijaiseen päätepisteanalyysiin. MACNE määriteltiin hierarkkiseksi yhdistelmäksi kardiovaskulaariseen kuolemaan, sydäninfarktiin, systeemiseen tromboemboliaan ja aivohalvaukseen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William T. Abraham, MD, FACC, Ohio State University
  • Päätutkija: Henry Krum, MD, Monash University/Alfred Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-05-04/HP-12-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartPOD™-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa