重症心不全患者における血行力学に基づく在宅自己療法（ホメオスタシス） (HOMEOSTASIS)

包含基準:

• 年齢は 18 歳以上、85 歳未満。
• -少なくとも6か月の収縮期または拡張期機能不全を伴う虚血性または非虚血性心筋症に起因するうっ血性心不全の記録された病歴。
• LVEF < 40% の患者は、最大耐量の ACE-I (または ACE-I が耐容できない場合は ARB)、ベータ遮断薬、および抗アルドステロン療法を受けるべきです。 症状が持続するアフリカ系アメリカ人患者では、ヒドララジンと硝酸塩の併用を考慮する必要があります。
• NYHAクラスII（OUSのみ）、III、またはIVの症状の病歴。
• -過去12か月以内にCHFの増悪による入院歴が少なくとも1回ある、または非経口利尿薬、血管拡張薬、強心薬、ネシリチドまたは同等の治療を必要とする救急科または診療所への受診が1回ある。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、処置の 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 中心静脈血管アクセス。
• 気道内圧 > 40 mm Hg で 10 秒間のバルサルバ操作が可能。
• 被験者と治療医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップに従うこと、および患者がプロトコルに概要が記載されているとおりにデバイスを正しく使用できることに同意します。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 最大限の薬物療法または心臓移植の積極的リストにもかかわらず、安静時症状を伴う難治性心不全（生存期間が6か月未満と予想される）。
• 安静時収縮期血圧 < 90 または > 180 mmHg。
• 過去6週間以内の急性MI、不安定虚血症候群。
• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または心臓手術が6週間以内に実施または計画されている。
• 狭窄性弁病変、植生、肥大型心筋症、アミロイドーシスまたは他の浸潤性心疾患、収縮性疾患、拘束性疾患、タンポナーデ、または中程度または大量の心嚢液貯留の共存。
• 被験者には深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある。
• 心房中隔を伴う先天性心疾患の外科的矯正。
• 6 か月以内の CVA または TIA。 未矯正の脳血管疾患の病歴。
• 心房または心室血栓、腫瘍、または全身性血栓塞栓症。
• 慢性心房細動。
• 心調律管理装置による6週間の治療が成功しない限り、症候性徐脈性不整脈または持続性VT/VF。
• 心房中隔欠損または直径が2 mmを超える卵円孔開存。
• 悪性腫瘍、原発性肺高血圧症、腎臓、肝臓、神経疾患などによる余命が1年未満。
• 過去 6 か月間の胃腸出血。
• 凝固障害または継続的な抗凝固療法、または抗血小板薬を服用できない。
• クレアチニン > 2.5 gm/dl
• 体温 > 37.8C または白血球数 (WBC) > 13,000/mm3。
• 対象者は現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別の機器の研究に参加している、または現在の研究の評価項目を臨床的に妨げている。