Hemodynamicky řízená domácí autoterapie u pacientů se závažným srdečním selháním (HOMEOSTÁZA) (HOMEOSTASIS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 a < 85.
• Zdokumentovaná anamnéza městnavého srdečního selhání v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie se systolickou nebo diastolickou dysfunkcí trvající nejméně 6 měsíců.
• Pacienti s LVEF < 40 % by měli dostávat maximálně tolerované dávky ACE-I (nebo ARB, pokud ACE-I není tolerován), betablokátory a antialdosteronovou terapii. Kombinace hydralazinu a nitrátů by měla být zvážena u trvale symptomatického afroamerického pacienta.
• Anamnéza příznaků NYHA třídy II (pouze OUS), III nebo IV.
• Minimálně jedna (1) předchozí hospitalizace během posledních 12 měsíců pro exacerbaci CHF nebo jedna (1) návštěva na pohotovosti nebo na klinice vyžadující parenterální diuretika, vazodilatancia, inotropy, nesiritid nebo ekvivalentní léčbu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před výkonem.
• Centrální žilní cévní přístup.
• Schopný Valsalvův manévr s tlakem v dýchacích cestách > 40 mm Hg po dobu 10 sekund.
• Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt bude splňovat všechna požadovaná následná sledování po výkonu a že pacient je schopen správně používat zařízení, jak je uvedeno v protokolu.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nezvladatelné srdeční selhání s klidovými symptomy navzdory maximální medikamentózní léčbě nebo aktivnímu zařazení na transplantaci srdce (očekávané přežití < 6 měsíců).
• Klidový systolický krevní tlak < 90 nebo > 180 mmHg.
• Akutní IM, nestabilní ischemický syndrom během posledních 6 týdnů.
• Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo kardiochirurgická operace provedená nebo plánovaná do 6 týdnů.
• Koexistující stenotické chlopenní léze, vegetace, hypertrofická kardiomyopatie, amyloidóza nebo jiné infiltrativní srdeční onemocnění, konstriktivní, restriktivní onemocnění, tamponáda nebo středně velký nebo velký perikardiální výpotek.
• Subjekt má v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
• Chirurgická korekce vrozené srdeční vady zahrnující síňové septum.
• CVA nebo TIA do 6 měsíců. Nekorigované cerebrální cévní onemocnění v anamnéze.
• Síňový nebo ventrikulární trombus, nádor nebo systémový tromboembolismus.
• Chronická fibrilace síní.
• Symptomatická bradyarytmie nebo setrvalá VT/VF, pokud nebyla úspěšně léčena zařízením pro řízení srdečního rytmu po dobu 6 týdnů.
• Defekt síňového septa nebo otevřené foramen ovale > 2 mm v průměru.
• Očekávaná délka života < 1 rok od malignity, primární plicní hypertenze, renálního, jaterního nebo neurologického stavu atd.
• Gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců.
• Koagulopatie nebo nepřerušitelná antikoagulační léčba nebo neschopnost užívat protidestičkové léky.
• Kreatinin > 2,5 g/dl
• Teplota > 37,8 C nebo počet bílých krvinek (WBC) > 13 000/mm3.
• Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie.