Hemodynamisch geleide zelftherapie thuis bij patiënten met ernstig hartfalen (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 en < 85.
• Gedocumenteerde geschiedenis van congestief hartfalen als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met systolische of diastolische disfunctie gedurende ten minste 6 maanden.
• Patiënten met LVEF < 40% moeten maximaal getolereerde doses ACE-I (of ARB als ACE-I niet wordt verdragen), bètablokkers en anti-aldosterontherapie krijgen. De combinatie van hydralazine en nitraten moet worden overwogen bij de aanhoudend symptomatische Afro-Amerikaanse patiënt.
• Een voorgeschiedenis van symptomen van NYHA klasse II (alleen OUS), III of IV.
• Minimaal één (1) eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor exacerbatie van CHF of één (1) presentatie op de afdeling spoedeisende hulp of kliniek waarbij parenteraal diureticum, vasodilatator, inotroop, nesiritide of gelijkwaardige behandeling nodig was.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven (7) dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Centrale veneuze vasculaire toegang.
• Geschikt voor Valsalva-manoeuvre met luchtwegdruk > 40 mm Hg gedurende 10 seconden.
• De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon zal voldoen aan alle vereiste follow-up na de procedure en dat de patiënt in staat is het apparaat correct te gebruiken zoals beschreven in het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Hardnekkige HF met rustsymptomen ondanks maximale medische therapie of actieve opname voor harttransplantatie (< 6 maanden overleving verwacht).
• Systolische bloeddruk in rust < 90 of > 180 mmHg.
• Acuut MI, instabiel ischemisch syndroom in de afgelopen 6 weken.
• Percutane coronaire interventie (PCI) of hartoperatie uitgevoerd of gepland binnen 6 weken.
• Naast elkaar bestaande stenotische kleplaesies, vegetaties, hypertrofische cardiomyopathie, amyloïdose of andere infiltratieve hartziekte, constrictieve, restrictieve ziekte, tamponade of matige of grote pericardiale effusie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
• Chirurgische correctie van aangeboren hartafwijkingen waarbij atrium septum betrokken is.
• CVA of TIA binnen 6 maanden. Geschiedenis van ongecorrigeerde cerebrale vasculaire ziekte.
• Atriale of ventriculaire trombus, tumor of systemische trombo-embolie.
• Chronische boezemfibrilleren.
• Symptomatische bradyaritmie of aanhoudende VT/VF, tenzij gedurende 6 weken met succes behandeld met een apparaat voor hartritmebeheersing.
• Atriumseptumdefect of patent foramen ovale > 2 mm in diameter.
• Levensverwachting < 1 jaar vanaf maligniteit, primaire pulmonale hypertensie, nier-, lever- of neurologische aandoening, etc.
• Gastro-intestinale bloeding gedurende de laatste 6 maanden.
• Coagulopathie of ononderbreekbare antistollingstherapie of het niet kunnen nemen van plaatjesaggregatieremmers.
• Creatinine > 2,5 g/dl
• Temperatuur > 37,8°C of aantal witte bloedcellen (WBC) > 13.000/mm3.
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort.