Hämodynamisch gesteuerte Selbsttherapie zu Hause bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HOMEOSTASE) (HOMEOSTASIS)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 und < 85.
• Dokumentierte Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz infolge einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie mit systolischer oder diastolischer Dysfunktion von mindestens 6 Monaten Dauer.
• Patienten mit einer LVEF < 40 % sollten maximal verträgliche Dosen von ACE-I (oder ARB, wenn ACE-I nicht vertragen wird), Betablocker und eine Anti-Aldosteron-Therapie erhalten. Die Kombination von Hydralazin und Nitraten sollte bei anhaltend symptomatischen afroamerikanischen Patienten in Betracht gezogen werden.
• Eine Vorgeschichte von Symptomen der NYHA-Klasse II (nur OUS), III oder IV.
• Mindestens eine (1) vorherige Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 12 Monate wegen einer Verschlimmerung der CHF oder eine (1) Vorstellung in der Notaufnahme oder Klinik, die eine parenterale Diuretikum-, Vasodilatator-, Inotropika-, Nesiritid- oder gleichwertige Behandlung erfordert.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Zentralvenöser Gefäßzugang.
• Kann ein Valsalva-Manöver mit einem Atemwegsdruck > 40 mm Hg für 10 Sekunden durchführen.
• Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband alle erforderlichen Nachsorgemaßnahmen nach dem Eingriff einhält und dass der Patient in der Lage ist, das Gerät wie im Protokoll beschrieben korrekt zu verwenden.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Hartnäckige Herzinsuffizienz mit Ruhesymptomen trotz maximaler medikamentöser Therapie oder aktiver Einschreibung für eine Herztransplantation (< 6 Monate Überlebenswahrscheinlichkeit erwartet).
• Systolischer Ruheblutdruck < 90 oder > 180 mmHg.
• Akuter MI, instabiles ischämisches Syndrom innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Herzoperation, die innerhalb von 6 Wochen durchgeführt oder geplant wurde.
• Gleichzeitig bestehende stenotische Klappenläsionen, Vegetationen, hypertrophe Kardiomyopathie, Amyloidose oder andere infiltrative Herzerkrankungen, konstriktive, restriktive Erkrankungen, Tamponade oder mäßiger oder großer Perikarderguss.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien.
• Chirurgische Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung mit Beteiligung des Vorhofseptums.
• CVA oder TIA innerhalb von 6 Monaten. Vorgeschichte einer nicht korrigierten zerebralen Gefäßerkrankung.
• Vorhof- oder Kammerthrombus, Tumor oder systemische Thromboembolie.
• Chronisches Vorhofflimmern.
• Symptomatische Bradyarrhythmie oder anhaltende VT/VF, es sei denn, sie wurde 6 Wochen lang erfolgreich mit einem Gerät zur Herzrhythmuskontrolle behandelt.
• Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale mit einem Durchmesser von > 2 mm.
• Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Malignität, primärer pulmonaler Hypertonie, Nieren-, Leber- oder neurologischen Erkrankungen usw.
• Magen-Darm-Blutungen während der letzten 6 Monate.
• Koagulopathie oder ununterbrochene Antikoagulationstherapie oder Unfähigkeit zur Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
• Kreatinin > 2,5 g/dl
• Temperatur > 37,8 °C oder Leukozytenzahl (WBC) > 13.000/mm3.
• Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt.