Autoterapia domiciliar guiada hemodinamicamente em pacientes com insuficiência cardíaca grave (HOMEOSTASE) (HOMEOSTASIS)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 e < 85.
• História documentada de insuficiência cardíaca congestiva resultante de cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com disfunção sistólica ou diastólica de pelo menos 6 meses de duração.
• Pacientes com FEVE < 40% devem receber doses máximas toleradas de ECA-I (ou BRA se ECA-I não for tolerado), betabloqueadores e terapia anti-aldosterona. A combinação de hidralazina e nitratos deve ser considerada no paciente afro-americano persistentemente sintomático.
• Uma história de sintomas NYHA Classe II (somente OUS), III ou IV.
• Mínimo de uma (1) internação hospitalar prévia nos últimos 12 meses por exacerbação de ICC ou uma (1) apresentação ao Departamento de Emergência ou Clínica que requeira diurético parenteral, vasodilatador, inotrópico, nesiritide ou tratamento equivalente.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até sete (7) dias antes do procedimento.
• Acesso vascular venoso central.
• Capaz de manobra de Valsalva com pressão nas vias aéreas > 40 mm Hg por 10 segundos.
• O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito cumprirá todo o acompanhamento pós-procedimento necessário e que o paciente é capaz de usar o dispositivo corretamente conforme descrito no protocolo.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• IC intratável com sintomas de repouso apesar da terapia médica máxima ou listagem ativa para transplante cardíaco (espera-se sobrevida < 6 meses).
• Pressão arterial sistólica em repouso < 90 ou > 180 mmHg.
• IAM agudo, síndrome isquêmica instável nas últimas 6 semanas.
• Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia cardíaca realizada ou planejada dentro de 6 semanas.
• Coexistência de lesões valvulares estenóticas, vegetações, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose ou outra doença cardíaca infiltrativa, doença constritiva, restritiva, tamponamento ou derrame pericárdico moderado ou grande.
• O sujeito tem um histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Correção cirúrgica de cardiopatia congênita envolvendo septo atrial.
• AVC ou AIT em até 6 meses. História de doença vascular cerebral não corrigida.
• Trombo atrial ou ventricular, tumor ou tromboembolismo sistêmico.
• Fibrilação atrial crônica.
• Bradiarritmia sintomática ou TV/FV sustentada, a menos que tratada com sucesso com dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco por 6 semanas.
• Defeito do septo atrial ou forame oval patente > 2 mm de diâmetro.
• Expectativa de vida < 1 ano de malignidade, hipertensão pulmonar primária, condição renal, hepática ou neurológica, etc.
• Hemorragia gastrointestinal durante os últimos 6 meses.
• Coagulopatia ou terapia de anticoagulação ininterrupta ou incapacidade de tomar medicamentos antiplaquetários.
• Creatinina > 2,5 gm/dl
• Temperatura > 37,8°C ou contagem de glóbulos brancos (WBC) > 13.000/mm3.
• O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.