Hemodinamikailag irányított otthoni önterápia súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HOMEOSTÁZIS) (HOMEOSTASIS)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti és 85 év alatti életkor.
• Az ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiából eredő pangásos szívelégtelenség dokumentált anamnézisében, legalább 6 hónapig tartó szisztolés vagy diasztolés diszfunkcióval.
• Azoknak a betegeknek, akiknek LVEF-értéke < 40%, a maximálisan tolerálható ACE-I-t (vagy ARB-t, ha az ACE-I nem tolerálja), béta-blokkolókat és anti-aldoszteron-terápiát kell kapniuk. A tartósan tüneteket mutató afroamerikai betegeknél mérlegelni kell a hidralazin és a nitrátok kombinációját.
• A NYHA II. osztályú (csak OUS), III. vagy IV.
• Legalább egy (1) előzetes kórházi felvétel az elmúlt 12 hónapon belül a CHF súlyosbodása miatt, vagy egy (1) sürgősségi osztályon vagy klinikán való megjelenés, amely parenterális diuretikumot, értágítót, inotrópot, neziritidet vagy ezzel egyenértékű kezelést igényel.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a beavatkozás előtt hét (7) napon belül.
• Központi vénás vaszkuláris hozzáférés.
• Képes Valsalva manőverre 40 Hgmm feletti légúti nyomás mellett 10 másodpercig.
• Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden előírt eljárás utáni nyomon követést teljesít, és a beteg képes a protokollban vázolt helyes eszközhasználatra.
• Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Kezelhetetlen szívelégtelenség nyugalmi tünetekkel a maximális orvosi terápia vagy a szívátültetés aktív listája ellenére (<6 hónapos túlélés várható).
• Nyugalmi szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 180 Hgmm.
• Akut MI, instabil ischaemiás szindróma az elmúlt 6 hétben.
• 6 héten belül elvégzett vagy tervezett perkután koszorúér beavatkozás (PCI) vagy szívműtét.
• Egyidejűleg fennálló stenotikus billentyűsérülések, vegetációk, hipertrófiás kardiomiopátia, amiloidózis vagy más infiltratív szívbetegség, összehúzó, restrikciós betegség, tamponád vagy mérsékelt vagy nagy szívburok folyadékgyülem.
• Az alanynak kórtörténetében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel.
• A pitvari septumot érintő veleszületett szívbetegség műtéti korrekciója.
• CVA vagy TIA 6 hónapon belül. Korrigálatlan agyi érbetegség anamnézisében.
• Pitvari vagy kamrai trombus, daganat vagy szisztémás thromboembolia.
• Krónikus pitvarfibrilláció.
• Tünetekkel járó bradyarrhythmia vagy tartós VT/VF, kivéve, ha 6 hétig sikeresen kezelték szívritmus-szabályozó eszközzel.
• A pitvari sövény defektusa vagy nyitott foramen ovale > 2 mm átmérőjű.
• A várható élettartam < 1 év rosszindulatú daganattól, primer pulmonális hipertóniától, vese-, máj- vagy neurológiai állapottól stb.
• Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban.
• Coagulopathia vagy megszakíthatatlan véralvadásgátló kezelés, vagy nem tud thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket szedni.
• Kreatinin > 2,5 g/dl
• Hőmérséklet > 37,8 C vagy fehérvérsejtszám (WBC) > 13 000/mm3.
• Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.