Autoterapia domiciliaria guiada por hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 y < 85.
• Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva resultante de una miocardiopatía isquémica o no isquémica con disfunción sistólica o diastólica de al menos 6 meses de duración.
• Los pacientes con FEVI < 40 % deben recibir las dosis máximas toleradas de ACE-I (o ARB si no se tolera ACE-I), bloqueadores beta y terapia antialdosterona. La combinación de hidralazina y nitratos debe considerarse en pacientes afroamericanos persistentemente sintomáticos.
• Antecedentes de síntomas NYHA Clase II (solo OUS), III o IV.
• Mínimo de un (1) ingreso hospitalario previo dentro de los últimos 12 meses por exacerbación de CHF o una (1) presentación al Departamento de Emergencias o Clínica que requiera diurético parenteral, vasodilatador, inotrópico, nesiritida o tratamiento equivalente.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días anteriores al procedimiento.
• Acceso vascular venoso central.
• Capaz de realizar la maniobra de Valsalva con presión en las vías respiratorias > 40 mm Hg durante 10 segundos.
• El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto cumplirá con todo el seguimiento posterior al procedimiento requerido y que el paciente es capaz de usar el dispositivo correctamente como se describe en el protocolo.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• IC intratable con síntomas en reposo a pesar de la terapia médica máxima o lista activa para trasplante cardíaco (supervivencia esperada < 6 meses).
• Presión arterial sistólica en reposo < 90 o > 180 mmHg.
• IM agudo, síndrome isquémico inestable en las últimas 6 semanas.
• Intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía cardíaca realizada o planificada dentro de las 6 semanas.
• Lesiones valvulares estenóticas coexistentes, vegetaciones, miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis u otra enfermedad cardíaca infiltrativa, enfermedad constrictiva, restrictiva, taponamiento o derrame pericárdico moderado o grande.
• El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Corrección quirúrgica de cardiopatías congénitas que afectan al tabique interauricular.
• CVA o TIA dentro de los 6 meses. Antecedentes de enfermedad vascular cerebral no corregida.
• Trombo auricular o ventricular, tromboembolismo tumoral o sistémico.
• Fibrilación auricular crónica.
• Bradiarritmia sintomática o TV/FV sostenida a menos que se trate con éxito con un dispositivo de control del ritmo cardíaco durante 6 semanas.
• Comunicación interauricular o foramen oval permeable > 2 mm de diámetro.
• Esperanza de vida < 1 año por malignidad, hipertensión pulmonar primaria, enfermedad renal, hepática o neurológica, etc.
• Hemorragia digestiva en los últimos 6 meses.
• Coagulopatía o terapia anticoagulante ininterrumpida o incapaz de tomar medicamentos antiplaquetarios.
• Creatinina > 2,5 g/dl
• Temperatura > 37,8 C o recuento de glóbulos blancos (WBC) > 13.000/mm3.
• El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.