Autoterapia domowa pod kontrolą hemodynamiczną u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (HOMEOSTAZA) (HOMEOSTASIS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 i < 85 lat.
• Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca wynikającej z kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna z dysfunkcją skurczową lub rozkurczową trwająca co najmniej 6 miesięcy.
• Pacjenci z LVEF < 40% powinni otrzymywać maksymalnie tolerowane dawki ACE-I (lub ARB, jeśli ACE-I nie jest tolerowany), beta-adrenolityki i terapię antyaldosteronową. U pacjentów Afroamerykanów z uporczywymi objawami należy rozważyć połączenie hydralazyny i azotanów.
• Historia objawów klasy II NYHA (tylko OUS), III lub IV.
• Co najmniej jedna (1) wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia CHF lub jedna (1) wizyta na oddziale ratunkowym lub w klinice wymagająca pozajelitowego leczenia moczopędnego, rozszerzającego naczynia krwionośne, leku inotropowego, nezyrytydu lub równoważnego leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed zabiegiem.
• Centralny dostęp żylny.
• Zdolny do próby Valsalvy przy ciśnieniu w drogach oddechowych > 40 mm Hg przez 10 sekund.
• Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przestrzegał wszystkich wymaganych obserwacji po zabiegu oraz że pacjent jest w stanie prawidłowo używać urządzenia zgodnie z protokołem.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Oporna na leczenie niewydolność serca z objawami spoczynkowymi pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego lub aktywnego wpisu do przeszczepu serca (oczekiwany czas przeżycia < 6 miesięcy).
• Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 180 mmHg.
• Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilny zespół niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona lub zaplanowana w ciągu 6 tygodni.
• Współistniejące uszkodzenia zwężenia zastawki, wegetacje, kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza lub inna naciekowa choroba serca, choroba zaciskająca, restrykcyjna, tamponada lub umiarkowany lub duży wysięk osierdziowy.
• Podmiot ma historię zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
• Chirurgiczna korekcja wrodzonej wady serca obejmującej przegrodę międzyprzedsionkową.
• CVA lub TIA w ciągu 6 miesięcy. Historia nieskorygowanej choroby naczyń mózgowych.
• Zakrzep w przedsionku lub komorze, guz lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Przewlekłe migotanie przedsionków.
• Objawowa bradyarytmia lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór, chyba że przez 6 tygodni skutecznie leczy się urządzenie do kontrolowania rytmu serca.
• Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny o średnicy > 2 mm.
• Oczekiwana długość życia < 1 rok od nowotworu złośliwego, pierwotnego nadciśnienia płucnego, choroby nerek, wątroby lub neurologicznej itp.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Koagulopatia lub nieprzerwana terapia przeciwzakrzepowa lub niezdolność do przyjmowania leków przeciwpłytkowych.
• Kreatynina > 2,5 g/dl
• Temperatura > 37,8°C lub liczba białych krwinek (WBC) > 13 000/mm3.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.