Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)
2020年8月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea
This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study.
This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea.
The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00717
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Rio Piedras、波多黎各、00935
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San Juan、波多黎各、00909
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72207
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California
-
Bakersfield、California、美国、93301
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Beverly Hills、California、美国、90211
-
Beverly Hills、California、美国、90210
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Long Beach、California、美国、90813
-
Los Angeles、California、美国、90027
-
Los Angeles、California、美国、90015
-
Los Angeles、California、美国、90022
-
Oakland、California、美国、94609
-
Palm Springs、California、美国、92262
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San Diego、California、美国、92120
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San Francisco、California、美国、94118
-
San Mateo、California、美国、94403
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80205
-
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Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
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Fort Pierce、Florida、美国、34982
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Miami、Florida、美国、33137
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Miami、Florida、美国、33133
-
Miami、Florida、美国、33180
-
Miami Beach、Florida、美国、33139
-
Orlando、Florida、美国、32806
-
Orlando、Florida、美国、32803
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Tampa、Florida、美国、33614
-
Tampa、Florida、美国、33602
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
-
Wilton Manors、Florida、美国、33305
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
Chicago、Illinois、美国、60654
-
Chicago、Illinois、美国、60607
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
Detroit、Michigan、美国、48202
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
-
Kansas City、Missouri、美国、64106
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
-
Great Neck、New York、美国、11023
-
Manhasset、New York、美国、11030
-
Mount Vernon、New York、美国、10550
-
New York、New York、美国、10011
-
New York、New York、美国、10010
-
New York、New York、美国、10018
-
Rochester、New York、美国、14604
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28504
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
Portland、Oregon、美国、97219
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
-
Bellaire、Texas、美国、77401
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Dallas、Texas、美国、75243
-
Dallas、Texas、美国、77030
-
Harlingen、Texas、美国、78550
-
Houston、Texas、美国、77030
-
Houston、Texas、美国、77004
-
Houston、Texas、美国、77074
-
Houston、Texas、美国、77098
-
Longview、Texas、美国、75605
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
San Antonio、Texas、美国、78258
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
-
Richmond、Virginia、美国、23219
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
-
Spokane、Washington、美国、99204
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
- Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
- Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
- Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding
- Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
- Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
- Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
- CD4 counts < 100 cells/mm3
- Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：Crofelemer 125 mg
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Crofelemer 125 mg
|
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实验性的：Crofelemer 250 mg
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Crofelemer 250 mg
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实验性的：Crofelemer 500 mg
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Crofelemer 500 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
大体时间：31 days
|
31 days
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
大体时间：31 days
|
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
|
31 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月27日
研究完成 (实际的)
2011年7月11日
研究注册日期
首次提交
2007年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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