Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
      • San Juan, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 77030
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Crofelemer 125 mg
Lék: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Experimentální: Crofelemer 250 mg
Lék: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Experimentální: Crofelemer 500 mg
Lék: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Časové okno: 31 days
31 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Časové okno: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP303-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV Associated Diarrhea

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit