Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)
19 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea
This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study.
This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea.
The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00717
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
-
San Juan, Porto Rico, 00909
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
-
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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Oakland, California, États-Unis, 94609
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
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San Mateo, California, États-Unis, 94403
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33602
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
-
Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
-
Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
-
New York, New York, États-Unis, 10011
-
New York, New York, États-Unis, 10010
-
New York, New York, États-Unis, 10018
-
Rochester, New York, États-Unis, 14604
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28504
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97219
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
-
Dallas, Texas, États-Unis, 77030
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
- Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
- Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
- Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding
- Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
- Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
- Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
- CD4 counts < 100 cells/mm3
- Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Crofelemer 125 mg
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Crofelemer 125 mg
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Expérimental: Crofelemer 250 mg
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Crofelemer 250 mg
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Expérimental: Crofelemer 500 mg
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Crofelemer 500 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Délai: 31 days
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31 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Délai: 31 days
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Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
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31 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimation)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP303-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .