Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
      • San Juan, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Crofelemer 125 mg
Lek: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Eksperymentalny: Crofelemer 250 mg
Lek: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Eksperymentalny: Crofelemer 500 mg
Lek: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Ramy czasowe: 31 days
31 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Ramy czasowe: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP303-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV Associated Diarrhea

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj