- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00547898
Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea
This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study.
This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea.
The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
-
San Juan, Portoryko, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
- Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
- Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
- Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding
- Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
- Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
- Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
- CD4 counts < 100 cells/mm3
- Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Placebo
|
Placebo
|
Eksperymentalny: Crofelemer 125 mg
|
Crofelemer 125 mg
|
Eksperymentalny: Crofelemer 250 mg
|
Crofelemer 250 mg
|
Eksperymentalny: Crofelemer 500 mg
|
Crofelemer 500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Ramy czasowe: 31 days
|
31 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Ramy czasowe: 31 days
|
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
|
31 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP303-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV Associated Diarrhea
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy