Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)
2020. augusztus 19. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea
This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study.
This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea.
The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
-
Wilton Manors, Florida, Egyesült Államok, 33305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
-
Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14604
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28504
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
- Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
- Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
- Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding
- Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
- Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
- Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
- CD4 counts < 100 cells/mm3
- Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Crofelemer 125 mg
|
Crofelemer 125 mg
|
|
Kísérleti: Crofelemer 250 mg
|
Crofelemer 250 mg
|
|
Kísérleti: Crofelemer 500 mg
|
Crofelemer 500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Időkeret: 31 days
|
31 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Időkeret: 31 days
|
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
|
31 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP303-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .