Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Förenta staterna, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Crofelemer 125 mg
Läkemedel: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Experimentell: Crofelemer 250 mg
Läkemedel: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Experimentell: Crofelemer 500 mg
Läkemedel: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Tidsram: 31 days
31 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Tidsram: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP303-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV Associated Diarrhea

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera