Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Crofelemer 125 mg
Medicin: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Eksperimentel: Crofelemer 250 mg
Medicin: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Eksperimentel: Crofelemer 500 mg
Medicin: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Tidsramme: 31 days
31 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Tidsramme: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP303-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV Associated Diarrhea

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner