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Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

2020년 8월 19일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Long Beach, California, 미국, 90813
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
      • Oakland, California, 미국, 94609
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
      • San Diego, California, 미국, 92120
      • San Francisco, California, 미국, 94118
      • San Mateo, California, 미국, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
      • Miami, Florida, 미국, 33137
      • Miami, Florida, 미국, 33133
      • Miami, Florida, 미국, 33180
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
      • Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • Mount Vernon, New York, 미국, 10550
      • New York, New York, 미국, 10011
      • New York, New York, 미국, 10010
      • New York, New York, 미국, 10018
      • Rochester, New York, 미국, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
      • Dallas, Texas, 미국, 77030
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Houston, Texas, 미국, 77098
      • Longview, Texas, 미국, 75605
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: Crofelemer 125 mg
의약품: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
실험적: Crofelemer 250 mg
의약품: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
실험적: Crofelemer 500 mg
의약품: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
기간: 31 days
31 days

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
기간: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP303-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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