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Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Crofelemer 125 mg
Arzneimittel: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Experimental: Crofelemer 250 mg
Arzneimittel: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Experimental: Crofelemer 500 mg
Arzneimittel: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Zeitfenster: 31 days
31 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Zeitfenster: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP303-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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