Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Crofelemer 125 mg
Lääke: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Kokeellinen: Crofelemer 250 mg
Lääke: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Kokeellinen: Crofelemer 500 mg
Lääke: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Aikaikkuna: 31 days
31 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Aikaikkuna: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP303-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV Associated Diarrhea

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa