Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Crofelemer 125 mg
Лекарство: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Экспериментальный: Crofelemer 250 mg
Лекарство: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Экспериментальный: Crofelemer 500 mg
Лекарство: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Временное ограничение: 31 days
31 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Временное ограничение: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP303-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться