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Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

2020年8月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Oakland、California、アメリカ、94609
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
      • New York、New York、アメリカ、10011
      • New York、New York、アメリカ、10010
      • New York、New York、アメリカ、10018
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28504
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
      • Dallas、Texas、アメリカ、77030
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
      • San Juan、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：Crofelemer 125 mg
薬：Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
実験的：Crofelemer 250 mg
薬：Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
実験的：Crofelemer 500 mg
薬：Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
時間枠：31 days
31 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
時間枠：31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月27日

研究の完了 (実際)

2011年7月11日

試験登録日

最初に提出

2007年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP303-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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