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Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Crofelemer 125 mg
Medicamento: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Experimental: Crofelemer 250 mg
Medicamento: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Experimental: Crofelemer 500 mg
Medicamento: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Prazo: 31 days
31 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Prazo: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP303-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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