Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Effectiveness of 3 Doses of Crofelemer Compared to Placebo in the Treatment of HIV Associated Diarrhea (ADVENT)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Two-Stage Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of Crofelemer Orally Twice Daily for the Treatment of HIV-Associated Diarrhea

This is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study. This study will compare an investigational new drug (crofelemer) to placebo for the control of HIV-associated diarrhea. The first stage of the study will determine the optimal dose of study drug based on safety and response to therapy and the second stage will evaluate further the effectiveness of the optimal dose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • History of HIV-1 infection confirmed by standard serological tests
  • Stable medical regimen for treatment of HIV disease and associated conditions for at least 4 weeks prior to screening
  • Patient-reported history of diarrhea, defined as either persistently loose stools despite regular ADM use, or one or more watery bowel movements per day without regular ADM use, of at least 1 month duration
  • Colonoscopy within the past 5 years if ≥ 50 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Current or past gastrointestinal (GI) medical or surgical conditions
  • Use of certain opiate pain medication within 2 weeks of screening
  • Use of an antibiotic within 2 weeks prior to screening, with the exception of stable antibiotic therapy for prophylactic treatment of infection or an HIV-associated condition
  • CD4 counts < 100 cells/mm3
  • Previous randomization into this study, or into any other crofelemer study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Crofelemer 125 mg
Geneesmiddel: Crofelemer 125 mg
Crofelemer 125 mg
Experimenteel: Crofelemer 250 mg
Geneesmiddel: Crofelemer 250 mg
Crofelemer 250 mg
Experimenteel: Crofelemer 500 mg
Geneesmiddel: Crofelemer 500 mg
Crofelemer 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary Efficacy Outcome is Count of Participants With Two or Less Watery Bowel Movements Per Week During at Least Two Weeks of the Treatment Phase of the Optimal Dose of Crofelemer Compared to Placebo
Tijdsspanne: 31 days
31 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Experiencing Relief of Diarrhea
Tijdsspanne: 31 days
Relief of diarrhea was defined as two or less watery bowel movements per week during at least two weeks of the treatment phase.
31 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP303-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV Associated Diarrhea

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren