含有部分水解乳清的婴儿配方食品的安全性研究
2012年6月13日 更新者：Soroka University Medical Center
对含有部分水解乳清的新型牛奶婴儿配方奶粉的评价
该研究将是一项随机、双盲、前瞻性试验。 新生婴儿（注册年龄 0-14 天）将被随机分配接受两种产品中的一种，除了盖子颜色外，它们采用相同的包装。 研究人员和父母都不知道婴儿收到的是哪种产品。
将在研究登记时以及 4、8 和 12 周大时对婴儿进行监测。
将有两个研究小组，每个小组都会收到以下公式之一：
- 新型部分水解乳清配方奶粉 (NF) - Materna 牛奶婴儿配方奶粉含有部分水解乳清蛋白，由 Maabarot 的 Materna Laboratories 生产和包装。
- 目前市售的部分水解乳清配方（CF）——Nan HA，由雀巢公司生产。 为了保持致盲性，Nan HA 将重新包装成与 Materna 产品相同的包装，除了盖子颜色
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、双盲、前瞻性试验。 新生婴儿（注册年龄 0-14 天）将被随机分配接受两种产品中的一种，除了盖子颜色外，它们采用相同的包装。 研究人员和父母都不知道婴儿收到的是哪种产品。
将在研究登记时以及 4、8 和 12 周大时对婴儿进行监测。
将有两个研究小组，每个小组都会收到以下公式之一：
- 新型部分水解乳清配方奶粉 (NF) - Materna 牛奶婴儿配方奶粉含有部分水解乳清蛋白，由 Maabarot 的 Materna Laboratories 生产和包装。
- 目前市售的部分水解乳清配方（CF）——Nan HA，由雀巢公司生产。 为了保持致盲性，Nan HA 将重新包装成与 Materna 产品相同的包装，除了盖子颜色
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer-Sheva、以色列、84101
- Soroka Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将招募母亲因医疗、社会或个人原因不能或选择不进行母乳喂养的健康足月新生儿
排除标准：
- 双胞胎
- 早产或低出生体重（< 2500 克）。
- 染色体异常或先天畸形。
- 超过 12 mg% 的黄疸和/或光疗。
- 在研究开始前的最后三天或更长时间内接受过抗生素或其他药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
婴儿将喂食新的水解物配方。
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按研究配方喂养的婴儿总数。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：2个
南哈婴儿配方奶粉
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按研究配方喂养的婴儿总数。
其他名称：
按研究配方分类的婴儿总饮食。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生长参数、绞痛和排便参数。
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
副作用
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zvi Weizman, MD、Head, Pediatric GI and Nutrition Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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