Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av modersmjölksersättning med delvis hydrolyserad vassle

13 juni 2012 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Utvärdering av en ny modersmjölksersättning för komjölk som innehåller delvis hydroliserad vassle

Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie. Nyfödda spädbarn (inskrivningsålder 0-14 dagar) kommer att tilldelas slumpmässigt att få en av två produkter, tillhandahållna i identiska förpackningar förutom lockets färg. Varken utredarna eller föräldrarna kommer att veta vilken produkt barnet får.

Spädbarnen kommer att övervakas vid studieregistreringen och vid 4, 8 och 12 veckors ålder.

Det kommer att finnas två studiegrupper som var och en får en av följande formler:

  1. Den nya delvis hydrolyserade vassleformeln (NF) - Materna komjölk modersmjölksersättning som innehåller delvis hydrolyserat vassleprotein, producerad och förpackad av Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Den för närvarande marknadsförda delvis hydrolyserade vassleformeln (CF) - Nan HA, producerad av Nestlé. För att bibehålla bländningen kommer Nan HA att packas om i förpackningar som är identiska med Materna-produkten, med undantag för lockets färg

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie. Nyfödda spädbarn (inskrivningsålder 0-14 dagar) kommer att tilldelas slumpmässigt att få en av två produkter, tillhandahållna i identiska förpackningar förutom lockets färg. Varken utredarna eller föräldrarna kommer att veta vilken produkt barnet får.

Spädbarnen kommer att övervakas vid studieregistreringen och vid 4, 8 och 12 veckors ålder.

Det kommer att finnas två studiegrupper som var och en får en av följande formler:

  1. Den nya delvis hydrolyserade vassleformeln (NF) - Materna komjölk modersmjölksersättning som innehåller delvis hydrolyserat vassleprotein, producerad och förpackad av Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Den för närvarande marknadsförda delvis hydrolyserade vassleformeln (CF) - Nan HA, producerad av Nestlé. För att bibehålla bländningen kommer Nan HA att packas om i förpackningar som är identiska med Materna-produkten, med undantag för lockets färg

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska nyfödda vars mödrar inte kan eller väljer att inte amma av medicinska, sociala eller personliga skäl kommer att rekryteras

Exklusions kriterier:

  • tvillingar
  • För tidig eller låg födelsevikt (< 2500 g).
  • Kromosomavvikelser eller medfödda missbildningar.
  • Gulsot på mer än 12 mg% och/eller fototerapi.
  • Behandling med antibiotika eller andra läkemedel under de senaste tre dagarna eller mer innan studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Spädbarn kommer att matas med den nya hydrolysatformeln.
Kosttillskott: delvis hydrolyserad vassle
Total spädbarnsmatning per studieformel.
Andra namn:
  • Andra namn är inte tillgängliga ännu.
Placebo-jämförare: 2
Nan HA modersmjölksersättning
Kosttillskott: delvis hydrolyserad vassle
Total spädbarnsmatning per studieformel.
Andra namn:
  • Andra namn är inte tillgängliga ännu.
Kosttillskott: Nan HA
Total spädbarnsdiet efter studieformel.
Andra namn:
  • Inte tillgänglig ännu.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillväxtparametrar, kolik och tarmrörelseparametrar.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sor461707ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera