Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности детских смесей с частично гидролизованной сывороткой

13 июня 2012 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Оценка новой детской смеси на основе коровьего молока, содержащей частично гидролизованную сыворотку

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, проспективным. Новорожденные (в возрасте от 0 до 14 дней) будут случайным образом распределены для получения одного из двух продуктов, представленных в идентичных упаковках, за исключением цвета крышки. Ни исследователи, ни родители не будут знать, какой продукт получает младенец.

Младенцы будут находиться под наблюдением при включении в исследование, а также в возрасте 4, 8 и 12 недель.

Будет две исследовательские группы, каждая из которых получит одну из следующих формул:

  1. Новая смесь на основе частично гидролизованной молочной сыворотки (NF) — детская смесь на коровьем молоке Materna, содержащая частично гидролизованный белок молочной сыворотки, производимая и расфасованная компанией Materna Laboratories, Маабарот.
  2. Продаваемая в настоящее время частично гидролизованная формула молочной сыворотки (CF) - Nan HA, производства Nestlé. Для сохранения ослепления Nan HA будет переупакован в упаковку, идентичную продукту Materna, за исключением цвета крышки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, проспективным. Новорожденные (в возрасте от 0 до 14 дней) будут случайным образом распределены для получения одного из двух продуктов, представленных в идентичных упаковках, за исключением цвета крышки. Ни исследователи, ни родители не будут знать, какой продукт получает младенец.

Младенцы будут находиться под наблюдением при включении в исследование, а также в возрасте 4, 8 и 12 недель.

Будет две исследовательские группы, каждая из которых получит одну из следующих формул:

  1. Новая смесь на основе частично гидролизованной молочной сыворотки (NF) — детская смесь на коровьем молоке Materna, содержащая частично гидролизованный белок молочной сыворотки, производимая и расфасованная компанией Materna Laboratories, Маабарот.
  2. Продаваемая в настоящее время частично гидролизованная формула молочной сыворотки (CF) - Nan HA, производства Nestlé. Для сохранения ослепления Nan HA будет переупакован в упаковку, идентичную продукту Materna, за исключением цвета крышки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Будут набраны здоровые доношенные новорожденные, чьи матери не могут или отказываются от грудного вскармливания по медицинским, социальным или личным причинам.

Критерий исключения:

  • Двойняшки
  • Преждевременный или низкий вес при рождении (< 2500 г).
  • Хромосомные аномалии или врожденные пороки развития.
  • Желтуха более 12 мг% и/или фототерапия.
  • Лечение антибиотиками или другими препаратами в течение последних трех или более дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Младенцы будут получать новую гидролизатную смесь.
Диетическая добавка: частично гидролизованная сыворотка
Общее вскармливание грудных детей по исследуемой смеси.
Другие имена:
  • Других имен пока нет.
Плацебо Компаратор: 2
Детская смесь Nan HA
Диетическая добавка: частично гидролизованная сыворотка
Общее вскармливание грудных детей по исследуемой смеси.
Другие имена:
  • Других имен пока нет.
Диетическая добавка: Нан ХА
Общий рацион младенцев по исследуемой смеси.
Другие имена:
  • Пока недоступно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры роста, параметры колик и дефекации.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sor461707ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться