Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti kojenecké výživy s částečně hydrolyzovanou syrovátkou

13. června 2012 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Hodnocení nové kojenecké výživy z kravského mléka obsahující částečně hydrolyzovanou syrovátku

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie. Novorozenci (věk zápisu 0-14 dní) budou náhodně přiděleni, aby obdrželi jeden ze dvou produktů, které jsou dodávány v identických baleních s výjimkou barvy víčka. Vyšetřovatelé ani rodiče nebudou vědět, jaký produkt dítě dostává.

Děti budou sledovány při zařazení do studie a ve věku 4, 8 a 12 týdnů.

Budou existovat dvě studijní skupiny, z nichž každá obdrží jeden z následujících vzorců:

  1. Nová částečně hydrolyzovaná syrovátková výživa (NF) - Materna kojenecká výživa z kravského mléka obsahující částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinu, vyráběná a balená Materna Laboratories, Maabarot.
  2. V současnosti prodávaná částečně hydrolyzovaná syrovátková receptura (CF) - Nan HA, vyráběná společností Nestlé. Pro zachování oslepení bude Nan HA přebalen do obalu shodného s produktem Materna, s výjimkou barvy víčka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie. Novorozenci (věk zápisu 0-14 dní) budou náhodně přiděleni, aby obdrželi jeden ze dvou produktů, které jsou dodávány v identických baleních s výjimkou barvy víčka. Vyšetřovatelé ani rodiče nebudou vědět, jaký produkt dítě dostává.

Děti budou sledovány při zařazení do studie a ve věku 4, 8 a 12 týdnů.

Budou existovat dvě studijní skupiny, z nichž každá obdrží jeden z následujících vzorců:

  1. Nová částečně hydrolyzovaná syrovátková výživa (NF) - Materna kojenecká výživa z kravského mléka obsahující částečně hydrolyzovanou syrovátkovou bílkovinu, vyráběná a balená Materna Laboratories, Maabarot.
  2. V současnosti prodávaná částečně hydrolyzovaná syrovátková receptura (CF) - Nan HA, vyráběná společností Nestlé. Pro zachování oslepení bude Nan HA přebalen do obalu shodného s produktem Materna, s výjimkou barvy víčka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou přijati zdraví donošení novorozenci, jejichž matky nemohou nebo se rozhodnou nekojit ze zdravotních, sociálních nebo osobních důvodů.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčata
  • Předčasná nebo nízká porodní hmotnost (< 2500 g).
  • Chromozomální abnormality nebo vrozené malformace.
  • Žloutenka více než 12 mg% a/nebo fototerapie.
  • Léčba antibiotiky nebo jinými léky během posledních tří dnů nebo déle před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kojenci budou krmeni novým hydrolyzátovým vzorcem.
Doplněk stravy: částečně hydrolyzovaná syrovátka
Celková výživa kojenců podle studijního mléka.
Ostatní jména:
  • Další jména zatím nejsou k dispozici.
Komparátor placeba: 2
Nan HA kojenecká výživa
Doplněk stravy: částečně hydrolyzovaná syrovátka
Celková výživa kojenců podle studijního mléka.
Ostatní jména:
  • Další jména zatím nejsou k dispozici.
Doplněk stravy: Nan HA
Celková kojenecká strava podle studijního vzorce.
Ostatní jména:
  • Zatím nedostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růstové parametry, kolika a parametry stolice.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sor461707ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na částečně hydrolyzovaná syrovátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit