Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af modermælkserstatning med delvist hydrolyseret valle

13. juni 2012 opdateret af: Soroka University Medical Center

Evaluering af en ny komælk modermælkserstatning indeholdende delvist hydrolyseret valle

Undersøgelsen vil være et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg. Nyfødte spædbørn (tilmeldingsalder 0-14 dage) vil blive tildelt tilfældigt til at modtage et af to produkter, leveret i identiske pakker bortset fra lågets farve. Hverken efterforskerne eller forældrene vil vide, hvilket produkt spædbarnet modtager.

Spædbørnene vil blive overvåget ved tilmelding til undersøgelsen og ved 4, 8 og 12 ugers alderen.

Der vil være to studiegrupper, som hver modtager en af ​​følgende formler:

  1. Den nye delvist hydrolyseret valleformel (NF) - Materna komælk modermælkserstatning indeholdende delvist hydrolyseret valleprotein, produceret og pakket af Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Den i øjeblikket markedsførte delvist hydrolyserede valleformel (CF) - Nan HA, produceret af Nestlé. For at bevare blændingen vil Nan HA blive pakket om i emballage, der er identisk med Materna-produktet, bortset fra lågets farve

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg. Nyfødte spædbørn (tilmeldingsalder 0-14 dage) vil blive tildelt tilfældigt til at modtage et af to produkter, leveret i identiske pakker bortset fra lågets farve. Hverken efterforskerne eller forældrene vil vide, hvilket produkt spædbarnet modtager.

Spædbørnene vil blive overvåget ved tilmelding til undersøgelsen og ved 4, 8 og 12 ugers alderen.

Der vil være to studiegrupper, som hver modtager en af ​​følgende formler:

  1. Den nye delvist hydrolyseret valleformel (NF) - Materna komælk modermælkserstatning indeholdende delvist hydrolyseret valleprotein, produceret og pakket af Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Den i øjeblikket markedsførte delvist hydrolyserede valleformel (CF) - Nan HA, produceret af Nestlé. For at bevare blændingen vil Nan HA blive pakket om i emballage, der er identisk med Materna-produktet, bortset fra lågets farve

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske nyfødte, hvis mødre ikke er i stand til eller vælger ikke at amme af medicinske, sociale eller personlige årsager, vil blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger
  • For tidlig eller lav fødselsvægt (< 2500 g).
  • Kromosomafvigelser eller medfødte misdannelser.
  • Gulsot på mere end 12 mg% og/eller fototerapi.
  • Behandling med antibiotika eller andre lægemidler inden for de sidste tre dage eller mere forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Spædbørn vil blive fodret med den nye hydrolysatformel.
Kosttilskud: delvist hydrolyseret valle
Total spædbørnsfodring efter undersøgelsesformel.
Andre navne:
  • Andre navne er ikke tilgængelige endnu.
Placebo komparator: 2
Nan HA modermælkserstatning
Kosttilskud: delvist hydrolyseret valle
Total spædbørnsfodring efter undersøgelsesformel.
Andre navne:
  • Andre navne er ikke tilgængelige endnu.
Kosttilskud: Nan HA
Spædbørns samlede kost efter undersøgelsesformel.
Andre navne:
  • Ikke tilgængelig endnu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækstparametre, kolik og afføringsparametre.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sor461707ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Kliniske forsøg med delvist hydrolyseret valle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner