Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mleka modyfikowanego dla niemowląt z częściowo zhydrolizowaną serwatką

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Ocena nowej mieszanki mleka krowiego dla niemowląt zawierającej częściowo zhydrolizowaną serwatkę

Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą prospektywną. Noworodki (wiek rejestracji 0-14 dni) zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch produktów dostarczanych w identycznych opakowaniach, z wyjątkiem koloru wieczka. Ani badacze, ani rodzice nie będą wiedzieć, jaki produkt otrzymuje niemowlę.

Niemowlęta będą monitorowane podczas włączenia do badania oraz w wieku 4, 8 i 12 tygodni.

Będą dwie grupy badawcze, z których każda otrzyma jedną z następujących formuł:

  1. Nowa częściowo zhydrolizowana serwatka (NF) - preparat dla niemowląt z mleka krowiego Materna zawierający częściowo zhydrolizowane białko serwatki, wyprodukowany i zapakowany przez Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Obecnie sprzedawana formuła częściowo zhydrolizowanej serwatki (CF) - Nan HA, produkowana przez firmę Nestlé. Aby zachować zaślepienie, Nan HA zostanie przepakowany w opakowania identyczne jak produkt Materna, z wyjątkiem koloru wieczka

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą prospektywną. Noworodki (wiek rejestracji 0-14 dni) zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch produktów dostarczanych w identycznych opakowaniach, z wyjątkiem koloru wieczka. Ani badacze, ani rodzice nie będą wiedzieć, jaki produkt otrzymuje niemowlę.

Niemowlęta będą monitorowane podczas włączenia do badania oraz w wieku 4, 8 i 12 tygodni.

Będą dwie grupy badawcze, z których każda otrzyma jedną z następujących formuł:

  1. Nowa częściowo zhydrolizowana serwatka (NF) - preparat dla niemowląt z mleka krowiego Materna zawierający częściowo zhydrolizowane białko serwatki, wyprodukowany i zapakowany przez Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Obecnie sprzedawana formuła częściowo zhydrolizowanej serwatki (CF) - Nan HA, produkowana przez firmę Nestlé. Aby zachować zaślepienie, Nan HA zostanie przepakowany w opakowania identyczne jak produkt Materna, z wyjątkiem koloru wieczka

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe noworodki urodzone w terminie, których matki nie mogą lub nie chcą karmić piersią z powodów medycznych, społecznych lub osobistych, będą rekrutowane

Kryteria wyłączenia:

  • Bliźnięta
  • Przedwczesna lub niska masa urodzeniowa (< 2500 g).
  • Aberracje chromosomalne lub wady wrodzone.
  • Żółtaczka powyżej 12 mg% i/lub fototerapia.
  • Leczenie antybiotykami lub innymi lekami w ciągu ostatnich trzech dni lub dłużej przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niemowlęta będą karmione nową formułą hydrolizatu.
Suplement diety: serwatka częściowo hydrolizowana
Całkowite żywienie niemowląt według badanej formuły.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy nie są jeszcze dostępne.
Komparator placebo: 2
Mieszanka dla niemowląt Nan HA
Suplement diety: serwatka częściowo hydrolizowana
Całkowite żywienie niemowląt według badanej formuły.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy nie są jeszcze dostępne.
Suplement diety: Nan HA
Całkowita dieta niemowląt według badanej formuły.
Inne nazwy:
  • Jeszcze niedostępny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry wzrostu, parametry kolki i wypróżnień.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sor461707ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na serwatka częściowo hydrolizowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj