Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a részlegesen hidrolizált tejsavót tartalmazó csecsemőtápszerről

2012. június 13. frissítette: Soroka University Medical Center

Részlegesen hidrolizált tejsavót tartalmazó új tehéntejből készült tápszer értékelése

A vizsgálat randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat lesz. Az újszülöttek (0-14 napos beiratkozási életkor) véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a két termék egyikét, amelyek azonos csomagolásban vannak, kivéve a fedél színét. Sem a nyomozók, sem a szülők nem tudják, milyen terméket kap a csecsemő.

A csecsemőket a vizsgálatba való beiratkozáskor, valamint 4, 8 és 12 hetes korukban ellenőrizni fogják.

Két tanulmányi csoport lesz, amelyek mindegyike megkapja a következő képletek egyikét:

  1. Az új részlegesen hidrolizált tejsavó formula (NF) - Materna tehéntejből készült, részben hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó csecsemőtápszer, amelyet a Materna Laboratories, Maabarot gyárt és csomagolt.
  2. A jelenleg forgalomba hozott részlegesen hidrolizált tejsavó formula (CF) - Nan HA, a Nestlé által gyártott. A vakság megőrzése érdekében a Nan HA-t a Materna termékével azonos csomagolásba csomagoljuk, kivéve a fedél színét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat lesz. Az újszülöttek (0-14 napos beiratkozási életkor) véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a két termék egyikét, amelyek azonos csomagolásban vannak, kivéve a fedél színét. Sem a nyomozók, sem a szülők nem tudják, milyen terméket kap a csecsemő.

A csecsemőket a vizsgálatba való beiratkozáskor, valamint 4, 8 és 12 hetes korukban ellenőrizni fogják.

Két tanulmányi csoport lesz, amelyek mindegyike megkapja a következő képletek egyikét:

  1. Az új részlegesen hidrolizált tejsavó formula (NF) - Materna tehéntejből készült, részben hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó csecsemőtápszer, amelyet a Materna Laboratories, Maabarot gyárt és csomagolt.
  2. A jelenleg forgalomba hozott részlegesen hidrolizált tejsavó formula (CF) - Nan HA, a Nestlé által gyártott. A vakság megőrzése érdekében a Nan HA-t a Materna termékével azonos csomagolásba csomagoljuk, kivéve a fedél színét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan egészséges újszülötteket vesznek fel, akiknek édesanyja nem tud szoptatni, vagy úgy dönt, hogy egészségügyi, szociális vagy személyes okok miatt nem szoptat.

Kizárási kritériumok:

  • Ikrek
  • Koraszülött vagy alacsony születési súly (< 2500 g).
  • Kromoszóma-rendellenességek vagy veleszületett rendellenességek.
  • 12 mg%-ot meghaladó sárgaság és/vagy fényterápia.
  • Antibiotikumos vagy egyéb gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három napban vagy még tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A csecsemőket az új hidrolizátum tápszerrel etetik.
Étrend-kiegészítő: részben hidrolizált tejsavó
Teljes csecsemőtáplálás vizsgálati tápszer szerint.
Más nevek:
  • Más nevek még nem állnak rendelkezésre.
Placebo Comparator: 2
Nan HA csecsemőtápszer
Étrend-kiegészítő: részben hidrolizált tejsavó
Teljes csecsemőtáplálás vizsgálati tápszer szerint.
Más nevek:
  • Más nevek még nem állnak rendelkezésre.
Étrend-kiegészítő: Nan HA
Teljes csecsemő étrend tanulmányi képlet szerint.
Más nevek:
  • Még nem elérhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési paraméterek, kólika és bélmozgás paraméterei.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sor461707ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel