Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av morsmelkerstatning med delvis hydrolysert myse

13. juni 2012 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Evaluering av en ny morsmelkerstatning med kumelk som inneholder delvis hydrolysert myse

Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie. Nyfødte spedbarn (påmeldingsalder 0-14 dager) vil bli tildelt tilfeldig for å motta ett av to produkter, gitt i identiske pakker bortsett fra lokkfargen. Verken etterforskerne eller foreldrene vil vite hvilket produkt spedbarnet får.

Spedbarnene vil bli overvåket ved studieregistrering og ved 4, 8 og 12 ukers alder.

Det vil være to studiegrupper, som hver mottar en av følgende formler:

  1. Den nye delvis hydrolyserte myseformelen (NF) - Materna kumelk spedbarnserstatning som inneholder delvis hydrolysert myseprotein, produsert og pakket av Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Den for tiden markedsførte delvis hydrolyserte myseformelen (CF) - Nan HA, produsert av Nestlé. For å opprettholde blending vil Nan HA pakkes om i emballasje som er identisk med Materna-produktet, bortsett fra lokkfargen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie. Nyfødte spedbarn (påmeldingsalder 0-14 dager) vil bli tildelt tilfeldig for å motta ett av to produkter, gitt i identiske pakker bortsett fra lokkfargen. Verken etterforskerne eller foreldrene vil vite hvilket produkt spedbarnet får.

Spedbarnene vil bli overvåket ved studieregistrering og ved 4, 8 og 12 ukers alder.

Det vil være to studiegrupper, som hver mottar en av følgende formler:

  1. Den nye delvis hydrolyserte myseformelen (NF) - Materna kumelk spedbarnserstatning som inneholder delvis hydrolysert myseprotein, produsert og pakket av Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Den for tiden markedsførte delvis hydrolyserte myseformelen (CF) - Nan HA, produsert av Nestlé. For å opprettholde blending vil Nan HA pakkes om i emballasje som er identisk med Materna-produktet, bortsett fra lokkfargen

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske nyfødte hvis mødre ikke kan eller velger å ikke amme av medisinske, sosiale eller personlige årsaker, vil bli rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinger
  • Prematur eller lav fødselsvekt (< 2500 g).
  • Kromosomavvik eller medfødte misdannelser.
  • Gulsott på mer enn 12 mg% og/eller fototerapi.
  • Behandling med antibiotika eller andre legemidler i løpet av de siste tre dagene eller mer før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Spedbarn vil bli matet med den nye hydrolysatformelen.
Kosttilskudd: delvis hydrolysert myse
Total spedbarnsmating etter studieformel.
Andre navn:
  • Andre navn er ikke tilgjengelige ennå.
Placebo komparator: 2
Nan HA morsmelkerstatning
Kosttilskudd: delvis hydrolysert myse
Total spedbarnsmating etter studieformel.
Andre navn:
  • Andre navn er ikke tilgjengelige ennå.
Kosttilskudd: Nan HA
Total spedbarnsdiett etter studieformel.
Andre navn:
  • Ikke tilgjengelig ennå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekstparametere, kolikk- og tarmbevegelsesparametere.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sor461707ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere