Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain hydrolysoitua heraa sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuustutkimus

keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Soroka University Medical Center

Osittain hydrolysoitua heraa sisältävän uuden lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeen arviointi

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus. Vastasyntyneet (ilmoittautumisikä 0-14 päivää) jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta tuotteesta, jotka toimitetaan identtisissä pakkauksissa kannen väriä lukuun ottamatta. Tutkijat tai vanhemmat eivät tiedä, mitä tuotetta vauva saa.

Vauvoja seurataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4, 8 ja 12 viikon iässä.

Siellä on kaksi opintoryhmää, joista kukin saa yhden seuraavista kaavoista:

  1. Uusi osittain hydrolysoitu heravalmiste (NF) - Materna lehmänmaidosta valmistettu äidinmaidonkorvike, joka sisältää osittain hydrolysoitua heraproteiinia, valmistaja Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Tällä hetkellä markkinoilla oleva osittain hydrolysoitu herakaava (CF) - Nan HA, valmistaja Nestlé. Sokeuden säilyttämiseksi Nan HA pakataan uudelleen samaan pakkaukseen kuin Materna-tuote kannen väriä lukuun ottamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus. Vastasyntyneet (ilmoittautumisikä 0-14 päivää) jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta tuotteesta, jotka toimitetaan identtisissä pakkauksissa kannen väriä lukuun ottamatta. Tutkijat tai vanhemmat eivät tiedä, mitä tuotetta vauva saa.

Vauvoja seurataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4, 8 ja 12 viikon iässä.

Siellä on kaksi opintoryhmää, joista kukin saa yhden seuraavista kaavoista:

  1. Uusi osittain hydrolysoitu heravalmiste (NF) - Materna lehmänmaidosta valmistettu äidinmaidonkorvike, joka sisältää osittain hydrolysoitua heraproteiinia, valmistaja Materna Laboratories, Maabarot.
  2. Tällä hetkellä markkinoilla oleva osittain hydrolysoitu herakaava (CF) - Nan HA, valmistaja Nestlé. Sokeuden säilyttämiseksi Nan HA pakataan uudelleen samaan pakkaukseen kuin Materna-tuote kannen väriä lukuun ottamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vastasyntyneet, joiden äidit eivät voi tai päätä olla imettämättä lääketieteellisistä, sosiaalisista tai henkilökohtaisista syistä, rekrytoidaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoset
  • Ennenaikainen tai alhainen syntymäpaino (< 2500 g).
  • Kromosomiepänormaalit tai synnynnäiset epämuodostumat.
  • Keltaisuus yli 12 mg% ja/tai valohoito.
  • Hoito antibiooteilla tai muilla lääkkeillä viimeisen kolmen päivän aikana tai enemmän ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Vauvat ruokitaan uudella hydrolysaattivalmisteella.
Ravintolisä: osittain hydrolysoitua heraa
Vauvan kokonaisruokinta tutkimuskaavan mukaan.
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole vielä saatavilla.
Placebo Comparator: 2
Nan HA äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: osittain hydrolysoitua heraa
Vauvan kokonaisruokinta tutkimuskaavan mukaan.
Muut nimet:
  • Muita nimiä ei ole vielä saatavilla.
Ravintolisä: Nan HA
Vauvan kokonaisruokavalio tutkimuskaavan mukaan.
Muut nimet:
  • Ei saatavilla vielä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvuparametrit, koliikit ja suolen liikeparametrit.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sor461707ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa