Sicherheitsstudie zu Säuglingsanfangsnahrung mit teilweise hydrolysierter Molke
Bewertung einer neuen Kuhmilch-Säuglingsnahrung, die teilweise hydrolysierte Molke enthält
Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie sein. Neugeborene (Anmeldealter 0-14 Tage) erhalten nach dem Zufallsprinzip eines von zwei Produkten, die in identischen Verpackungen mit Ausnahme der Deckelfarbe geliefert werden. Weder die Ermittler noch die Eltern wissen, welches Produkt der Säugling erhält.
Die Säuglinge werden bei Aufnahme in die Studie und im Alter von 4, 8 und 12 Wochen überwacht.
Es wird zwei Studiengruppen geben, die jeweils eine der folgenden Formeln erhalten:
- Die neue partiell hydrolysierte Molkennahrung (NF) – Materna Kuhmilch-Säuglingsnahrung mit partiell hydrolysiertem Molkenprotein, hergestellt und verpackt von Materna Laboratories, Maabarot.
- Die derzeit vermarktete teilweise hydrolysierte Molkeformel (CF) – Nan HA, hergestellt von Nestlé. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird das Nan HA in einer Verpackung umgepackt, die bis auf die Deckelfarbe identisch mit dem Materna-Produkt ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie sein. Neugeborene (Anmeldealter 0-14 Tage) erhalten nach dem Zufallsprinzip eines von zwei Produkten, die in identischen Verpackungen mit Ausnahme der Deckelfarbe geliefert werden. Weder die Ermittler noch die Eltern wissen, welches Produkt der Säugling erhält.
Die Säuglinge werden bei Aufnahme in die Studie und im Alter von 4, 8 und 12 Wochen überwacht.
Es wird zwei Studiengruppen geben, die jeweils eine der folgenden Formeln erhalten:
- Die neue partiell hydrolysierte Molkennahrung (NF) – Materna Kuhmilch-Säuglingsnahrung mit partiell hydrolysiertem Molkenprotein, hergestellt und verpackt von Materna Laboratories, Maabarot.
- Die derzeit vermarktete teilweise hydrolysierte Molkeformel (CF) – Nan HA, hergestellt von Nestlé. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird das Nan HA in einer Verpackung umgepackt, die bis auf die Deckelfarbe identisch mit dem Materna-Produkt ist
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rekrutiert werden gesunde Neugeborene, deren Mütter aus medizinischen, sozialen oder persönlichen Gründen nicht stillen können oder wollen
Ausschlusskriterien:
- Zwillinge
- Vorzeitiges oder niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g).
- Chromosomenanomalien oder angeborene Fehlbildungen.
- Gelbsucht von mehr als 12 mg% und/oder Phototherapie.
- Behandlung mit Antibiotika oder anderen Arzneimitteln während der letzten drei Tage oder länger vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Säuglinge werden mit der neuen Hydrolysat-Formel gefüttert.
|
Gesamte Säuglingsernährung nach Studiennahrung.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
Nan HA Säuglingsnahrung
|
Gesamte Säuglingsernährung nach Studiennahrung.
Andere Namen:
Gesamte Säuglingsernährung nach Studienformel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wachstumsparameter, Kolik- und Stuhlgangsparameter.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sor461707ctil
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wachstumsfehler
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Klinische Studien zur teilweise hydrolysierte Molke
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AbgeschlossenGesund | Körperzusammensetzung
-
Skidmore CollegeAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
University of CopenhagenArla Foods; Slagelse HospitalAbgeschlossenGeriatrische ErkrankungenDänemark
-
Aarhus University HospitalThe Danish Obesity Research Centre; Nordic Centre of ExcellenceAbgeschlossenEntzündung | Fettleibigkeit | Atherosklerose | Postprandiale Lipämie | Postprandiale InkretineDänemark
-
McMaster UniversityNational Dairy CouncilAbgeschlossen
-
University of NottinghamAbgeschlossenSarkopenieVereinigtes Königreich
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Amsterdam UMC, location VUmcNestléUnbekanntSchwer krankNiederlande
-
Musclegen Research, Inc.AbgeschlossenAbsorption; Unordnung, Protein | Analyse, Ereignisverlauf
-
Stolle Milk Biologic InternationalAbgeschlossenHIV-Infektionen | KryptosporidioseVereinigte Staaten