Estudio de Seguridad de Fórmulas Infantiles con Suero Parcialmente Hidrolizado
Evaluación de una nueva fórmula infantil de leche de vaca que contiene suero parcialmente hidrolizado
El estudio será un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego. Los bebés recién nacidos (edad de inscripción de 0 a 14 días) serán asignados al azar para recibir uno de dos productos, provistos en paquetes idénticos excepto por el color de la tapa. Ni los investigadores ni los padres sabrán qué producto está recibiendo el bebé.
Los bebés serán monitoreados en el momento de la inscripción en el estudio ya las 4, 8 y 12 semanas de edad.
Habrá dos grupos de estudio, cada uno de los cuales recibirá una de las siguientes fórmulas:
- La nueva fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada (NF) - Fórmula infantil de leche de vaca Materna que contiene proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada, producida y envasada por Materna Laboratories, Maabarot.
- La fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada (CF) - Nan HA, actualmente comercializada, producida por Nestlé. Para mantener el deslumbramiento, el Nan HA se reenvasará en envases idénticos al producto Materna, excepto por el color de la tapa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego. Los bebés recién nacidos (edad de inscripción de 0 a 14 días) serán asignados al azar para recibir uno de dos productos, provistos en paquetes idénticos excepto por el color de la tapa. Ni los investigadores ni los padres sabrán qué producto está recibiendo el bebé.
Los bebés serán monitoreados en el momento de la inscripción en el estudio ya las 4, 8 y 12 semanas de edad.
Habrá dos grupos de estudio, cada uno de los cuales recibirá una de las siguientes fórmulas:
- La nueva fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada (NF) - Fórmula infantil de leche de vaca Materna que contiene proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada, producida y envasada por Materna Laboratories, Maabarot.
- La fórmula de suero de leche parcialmente hidrolizada (CF) - Nan HA, actualmente comercializada, producida por Nestlé. Para mantener el deslumbramiento, el Nan HA se reenvasará en envases idénticos al producto Materna, excepto por el color de la tapa.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán recién nacidos a término sanos cuyas madres no puedan o elijan no amamantar por razones médicas, sociales o personales.
Criterio de exclusión:
- Mellizos
- Prematuro o de bajo peso al nacer (< 2500 g).
- Anomalías cromosómicas o malformaciones congénitas.
- Ictericia de más de 12 mg% y/o fototerapia.
- Tratamiento con antibióticos u otros fármacos durante los últimos tres días o más antes del comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los bebés serán alimentados con la nueva fórmula hidrolizada.
|
Alimentación infantil total por fórmula de estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Fórmula infantil Nan HA
|
Alimentación infantil total por fórmula de estudio.
Otros nombres:
Dieta infantil total por fórmula de estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de crecimiento, parámetros de cólicos y deposiciones.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sor461707ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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