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Studio sulla sicurezza della formula per lattanti con siero di latte parzialmente idrolizzato

13 giugno 2012 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Valutazione di una nuova formula per lattanti a base di latte vaccino contenente siero di latte parzialmente idrolizzato

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco. I neonati (età di iscrizione 0-14 giorni) verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due prodotti, forniti in confezioni identiche ad eccezione del colore del coperchio. Né gli investigatori né i genitori sapranno quale prodotto sta ricevendo il bambino.

I bambini saranno monitorati all'arruolamento nello studio ea 4, 8 e 12 settimane di età.

I gruppi di studio saranno due, ricevendo ciascuno una delle seguenti formule:

  1. La nuova formula di siero di latte parzialmente idrolizzato (NF) - Formula per lattanti a base di latte di mucca materna contenente proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate, prodotta e confezionata da Materna Laboratories, Maabarot.
  2. La formula del siero di latte parzialmente idrolizzato attualmente in commercio (CF) - Nan HA, prodotta da Nestlé. Per mantenere l'accecamento, il Nan HA verrà reimballato in una confezione identica al prodotto Materna, ad eccezione del colore del coperchio

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco. I neonati (età di iscrizione 0-14 giorni) verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due prodotti, forniti in confezioni identiche ad eccezione del colore del coperchio. Né gli investigatori né i genitori sapranno quale prodotto sta ricevendo il bambino.

I bambini saranno monitorati all'arruolamento nello studio ea 4, 8 e 12 settimane di età.

I gruppi di studio saranno due, ricevendo ciascuno una delle seguenti formule:

  1. La nuova formula di siero di latte parzialmente idrolizzato (NF) - Formula per lattanti a base di latte di mucca materna contenente proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate, prodotta e confezionata da Materna Laboratories, Maabarot.
  2. La formula del siero di latte parzialmente idrolizzato attualmente in commercio (CF) - Nan HA, prodotta da Nestlé. Per mantenere l'accecamento, il Nan HA verrà reimballato in una confezione identica al prodotto Materna, ad eccezione del colore del coperchio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno reclutati neonati a termine sani le cui madri non sono in grado o scelgono di non allattare per motivi medici, sociali o personali

Criteri di esclusione:

  • Gemelli
  • Prematuro o basso peso alla nascita (< 2500 g).
  • Anomalie cromosomiche o malformazioni congenite.
  • Ittero superiore a 12 mg% e/o fototerapia.
  • Trattamento con antibiotici o altri farmaci negli ultimi tre giorni o più prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I neonati saranno nutriti con la nuova formula di idrolizzato.
Integratore alimentare: siero parzialmente idrolizzato
Alimentazione infantile totale per formula di studio.
Altri nomi:
  • Altri nomi non sono ancora disponibili.
Comparatore placebo: 2
Formula per neonati Nan HA
Integratore alimentare: siero parzialmente idrolizzato
Alimentazione infantile totale per formula di studio.
Altri nomi:
  • Altri nomi non sono ancora disponibili.
Integratore alimentare: Nan HA
Dieta infantile totale per formula di studio.
Altri nomi:
  • Non ancora disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di crescita, coliche e movimenti intestinali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zvi Weizman, MD, Head, Pediatric GI and Nutrition Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sor461707ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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